🧬 北京百奥利盟携手湖南光琇医院 | 以数字化追溯体系赋能细胞与基因治疗IIT（研究者发起的临床试验）全流程合规智能管理

近日，北京百奥利盟软件技术有限公司与湖南光琇医院正式达成合作，携手共建数字化智能化细胞与基因产品研发与转化平台。目前，项目启动会已顺利召开，项目正式进入实施阶段。

🏥 湖南光琇医院是人类干细胞国家工程研究中心附属医院、湖南师范大学附属医院，由我国著名遗传学与生殖医学专家卢光琇教授担任董事长。依托人类干细胞国家工程研究中心二十余年的技术积累，医院已建成国内规模最大的人胚胎干细胞库，在肝衰竭、银屑病、帕金森病等重大疾病的干细胞治疗临床转化方面走在全国前列。

▲ 人类干细胞国家工程研究中心实验室

🔬 此次合作，百奥利盟将为湖南光琇医院构建覆盖细胞产品全生命周期的数字化追溯管理平台，从供者材料采集、运输、生产制备、质量检验到成品放行与临床回输，实现全链条的合规管控与双向追溯。

请收听全文解读👇

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📜为什么细胞治疗需要专业的数字化追溯系统？

细胞治疗产品与传统药物有本质区别——它是"活的药物"💉。每一份CAR-T细胞、干细胞制剂都来源于特定供者，经过个性化制备后回输给特定患者。这种"一对一"的特性，决定了细胞治疗对追溯管理有着远超传统药品的严苛要求：

📜 2022年，国家药监局发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，明确要求企业建立产品标识和追溯系统，实现从供者到患者、从患者到供者的双向追溯，并建议采用经验证的计算机化系统。

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🏭支持"前院后厂"模式：让临床与生产高效协同

🏭 "前院后厂"是近年来细胞治疗领域探索出的创新模式——将细胞制备工厂建在医院内部或紧邻医院，最大限度缩短细胞从采集到回输的时间，提升治疗时效性和产品活性。

这一模式对信息系统提出了更高要求：

🏆 百奥利盟此前已成功支持上海医药生物治疗与上海市第十人民医院的"前院后厂"项目落地。Bio-CELL系统实现了肿瘤科病房与细胞工厂的数据无缝对接。

🔬 同样，在厦门大学附属第一医院细胞治疗研究中心，Bio-CELL系统支持IIT（研究者发起的临床试验）模式下的全流程追溯。

💡 湖南光琇医院本次项目同样采用IIT模式开展临床研究。

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🔬 什么是IIT模式？为什么越来越多机构选择它？

IIT = Investigator-Initiated Trial，是研究者发起的临床试验，IIT与传统药企主导的注册临床试验不同——IIT由临床医生/研究者发起和主导，所以IIT更贴近真实临床需求 🎯

🧪 IIT模式的独特优势

百奥利盟Bio-CELL系统已在多家医疗机构的IIT项目中成功应用，帮助研究团队在保证合规的前提下，高效推进细胞治疗临床研究，积累宝贵的真实世界数据。

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📢以行业标准推动规范化发展

细胞治疗行业快速发展，但追溯系统"怎么建、建成什么样"长期缺乏统一标准。

📢 2024年，中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》团体标准。

该标准由北京百奥利盟作为第一起草单位，联合上海医药集团、北京大学肿瘤医院、厦门大学附属第一医院、复旦大学附属肿瘤医院等医疗机构和企业共同编制。

📌 标准明确了追溯系统应具备的核心功能：

这一标准的发布，为行业提供了可落地的技术指引，也为监管部门的检查提供了参考依据。

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🚀此次合作的价值

湖南光琇医院作为人类干细胞国家工程研究中心的临床转化基地，正在积极推进多项干细胞治疗的临床研究与产业化。此次数字化平台建设，将帮助医院：

📑 满足监管合规要求

🚀 提升研发与生产效率

🔮 为临床转化奠定基础

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🧬 细胞与基因治疗正在从实验室走向临床、从临床走向产业化。在这一进程中，数字化追溯体系不是"锦上添花"，而是合规运营的基础设施。

💡 除细胞与基因治疗领域外，百奥利盟在分子诊断、生物样本库、精准医疗等领域同样积累了丰富经验，已为北京大学肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、解放军总医院（301医院）、北京阜外医院、北京医院、高博医疗集团等国内顶尖医疗机构提供信息化服务。

🤝 百奥利盟将继续深耕这一领域，与更多医疗机构和企业携手，推动中国细胞治疗产业的规范化、数字化发展。

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