从中国标准到全球实践：Bio AI Agent 加速细胞与基因治疗COI/COC数字化追溯标准落地——聚焦 ASGCT专题会议
Bio LIMS INC《AI agent applications in digital traceability for cell and gene therapy: COI / COC management》已被ASGCT 会议收录。
🔬 ASGCT "Advancing Cell + Gene Therapies for Cancer" 会议简介
2025年10月15–16日ASGCT（美国基因与细胞治疗学会 American Society of Gene and Cell Therapy）将在美国费城举办"Advancing Cell + Gene Therapies for Cancer"专题会议，聚焦肿瘤领域的细胞/基因/免疫疗法的新进展与挑战。议程涵盖肿瘤异质性、病毒载体/细胞疗法组合策略、耐受机制、基因编辑优化、交叉平台融合等前沿议题。
Bio LIMS INC的研究《AI agent applications in digital traceability for cell and gene therapy: COI / COC management》已被ASGCT – Advancing Cell & Gene Therapies for Cancer会议正式审核并收录。
Bio LIMS创始人倪毅将出席该会议，现场解读《AI agent applications in digital traceability for cell and gene therapy: COI / COC management》Abstract，与全球一线研究者、企业与监管界沟通交流，共同探讨AI + 可追溯体系在肿瘤相关CGT中的落地路径与挑战。
🤖 AI agent applications in digital traceability for cell and gene therapy: COI / COC management
研究目标与总体观点
本文讨论 AI Agent 如何通过语义整合、知识图谱与自动推理，重构细胞与基因治疗（CGT）产品的身份链（COI）与监管链（COC）管理，实现端到端的智能追溯。
背景与挑战
- 高度个性化：
每份 CGT 产品为单一患者定制，属于“一次性”疗法，需精确关联供体与受体身份（COI）。 - 流程复杂：
采集、加工、运输、回输等多步骤、多机构参与，追溯难度高。 - 时间敏感：
制程与运输受时间约束，需实时监控与快速响应。 - 监管与合规多样：
不同区域/机构法规差异大，合规要求复杂。 - 隐私与安全：
涉及敏感遗传信息，需在可追溯与隐私保护之间取得平衡。
AI Agent 的关键能力
- 数据整合与语义对齐：
自动将多源异构数据标准化与映射，提高互操作性。 - 知识图谱与自动推理：
构建实体与关系网络，支持因果与合规推断。 - 实时异常检测：
基于规则与学习模型对流程偏差发出预警。 - 自学习与流程优化：
从历史数据中学习改进策略，逐步提升效率与可靠性。
面向 COI / COC 的具体应用
- 身份链（COI）管理：
确保供体—产品—患者间的唯一映射与不可抵赖的记录。 - 监管链（COC）追踪：
跟踪物料/样本在每个环节的持有、转移与状态变更记录。 - 可视化仪表盘：
动态呈现全链路状态，便于监管方与临床团队审计。 - 隐私保护机制：
在保证追溯的前提下，应用差分隐私、访问控制与加密策略。
总结与影响
Bio AI Agent 使 CGT 追溯体系从被动记录转向主动、智能化管理：
— 提升治疗安全性与合规性；
— 加速个体化疗法从研发到临床的落地进程；
— 为精准医疗生态搭建可自我演进的数字化基础设施。
📋中国细胞与基因治疗 COI，COC信息化标准制定
标准系统性地规范了细胞治疗产品在研发、生产、流转与召回过程中的身份管理、唯一编码、交接记录、召回机制及审计追踪等核心信息化功能要求，填补了国内在细胞治疗领域追溯体系建设的标准空白。该规范的实施，有效推动了法规要求的信息化落地，并与最新版《细胞治疗产品生产检查指南》实现了高度衔接，为企业在GMP管理与合规执行方面提供了可操作、可验证的数字化支撑。
随着细胞与基因治疗(Cell & Gene Therapy, CGT)产业的快速发展，越来越多的高复杂度、个性化治疗进入临床与商业化阶段。与此同时，如何在整个产品生命周期中确保样本/细胞/病人身份的一致性(Chain of Identity, COI)以及运输、存储、操作、交接过程的完整监管(Chain of Custody, COC)，成为监管机构、CRO/CDMO、医院/细胞治疗中心以及供应链各方非常关切的问题。
在这条链条上，一旦出现身份错配、交接记录缺失或审计不全，就可能导致严重的安全、合规或质量风险。本文旨在介绍YI NI(Bio LIMS Inc)在这方面的创新：借助AI agent(智能代理/智能软件协助系统)手段，构建数字化、自动化、可信赖的COI/COC管理体系，并借此次在ASGCT会议上的报告做切入，展示其在细胞/基因治疗中的实际应用与前景。
⚠️ 为什么COI/COC至关重要
细胞/基因治疗全流程中涉及：
原始样本采集 细胞分离/扩增/基因操作 存储/运输 临床注入/给药 废弃/回收处理
必须保证：
- COI(身份链)
明确每个细胞/样本/产品属于哪位患者。 - COC(监管链)
交接、运输、存储、操作等环节都有完整、不可篡改的记录。
若存在漏洞，将可能导致：
身份错配 操作记录缺失 审计/监管不合规 疗法安全与质量风险
🤖 AI Agent + 数字可追溯：Bio LIMS的解决思路
✨ 核心亮点：
智能代理自动化交互 数据驱动的异常检测 链式日志不可篡改 模块化扩展性设计 合规优先，贴合FDA/EMA/NMPA要求
🎯 在肿瘤CGT会议中的价值
- 应对肿瘤疗法的复杂挑战
可追溯性要求更高，方案具备应用前景。 - 促进跨领域交流
对接免疫学、载体、CAR-T/NK/TIL等研究者与企业。 - 提升国际影响力
展示AI + COI/COC管理方案，吸引潜在客户/合作伙伴。 - 推动标准化生态
与行业组织/监管机构共同推动可追溯体系建设。
💡 标准是行业“底线”， AI Agent是“加速器”
行业标准
作为行业共同遵循的“规则手册”，它提供了统一的框架和规范，确保系统具备 合规性与基础功能。
Bio LIMS AI Agent 平台
在标准的基础上，Bio LIMS 通过引入 AI Agent 驱动，让追溯体系实现 自动化、智能化与国际化。这不仅帮助企业 降低风险、提升效率，还能有效 加速细胞与基因治疗的临床转化。
✨ 换句话说，标准是行业的“底线”，而 AI Agent 则是标准落地和产业升级的“加速器”。
百奥利盟 | BioTechLeague
Bio LIMS INC
成立于2012年，是一家服务于全球精准医疗与创新生物药行业全程数字化解决方案的高新技术企业。百奥利盟BioTechLeague以中国北京、上海为中心，负责全国业务。Bio LIMS INC以美国波士顿、马里兰州为中心，负责国际业务。百奥利盟一直致力于在精准医疗、分子监测、细胞和基因治疗、生物药临床前研究、药效评价、模式动物、生物药生产等领域，设计研发具有完全自主知识产权的百奥利盟®数字化系统。近期，更推出了Bio AI Agent智能体系统， 涵盖“从基因测序到生物药创新”的整体闭环业务链，在国内外市场大潮中已形成以精准医疗、细胞和基因治疗、创新生物药、CRO/CDMO平台为主的发展格局。目前，公司已为全球300多家生命科学机构提供数字化解决方案和应用实践落地。
