CDE发布《细胞治疗产品生产检查指南》，产品追溯系统如何实施落地，结合《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》解读

细胞治疗作为一项新兴的医疗技术，具有巨大的治疗潜力。然而，随着这一技术的迅速发展，细胞治疗产品在安全性和质量管理方面所面临的问题逐渐凸显。2025年1月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》，为细胞治疗产品的生产、质量管理和检查工作提供了全面、系统的指导。第八章特别强调了产品追溯系统的建设和要求，并明确指出细胞治疗产品的追溯管理应贯穿整个生产和使用流程。这一指导思想与2024年7月由中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布的《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》高度一致。后者是《细胞治疗产品生产检查指南》中产品追溯系统的有力支持，将为产品追溯系统真正在细胞治疗行业的落地提供支撑。

负责《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》编制的第一起草人、北京百奥利盟创始人倪毅表示，《细胞治疗产品生产检查指南》的发布具有重要意义，指南中提到通过信息化手段构建可靠的追溯链，可以有效防止由于产品误用、供应链管理混乱、未记录的变更等原因所带来的风险，从而确保每位患者都能接受到合格、安全的细胞治疗产品。自己有幸经历了《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》相关标准的制定，期望该标准能够支持《细胞治疗产品生产检查指南》产品追溯系统的有效实施和落地。

下文将结合《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》对《细胞治疗产品生产检查指南》产品追溯系统进行深度解读。

一、总体范围与适用性解读

根据《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》的描述，追溯系统的核心目标是实现细胞治疗产品全流程的可追溯性。这一目标与《细胞治疗产品生产检查指南》中对细胞治疗产品质量管理的要求紧密相关。特别是《细胞治疗产品生产检查指南》在第八章明确指出，追溯系统应覆盖细胞治疗产品的全生命周期，从供者材料的采集、运输到产品的最终使用，这一过程的数据管理必须透明、可核查。

1.1 供者材料采集到产品最终使用的全程数据管理

细胞治疗产品的全生命周期追溯是确保其质量和安全性的根本手段。追溯系统应记录并管理供者材料的采集过程、处理方式、运输条件等信息，同时实时更新生产过程中的每一个关键节点数据。这样，任何环节出现问题时，能够迅速定位并采取有效的纠正措施。《细胞治疗产品生产检查指南》对各个生产环节的数据管理提出了严格要求，这与追溯管理系统中的数据关联和实时更新功能高度契合。

1.2 基于唯一标识码的全流程信息关联

为了确保细胞治疗产品在各个环节中的可核查性，追溯系统应为每一项产品或原料分配一个唯一标识码。这个标识码不仅要关联到生产过程中的所有数据，还应能在产品运输、存储、使用等环节中进行追踪，从而实现全过程的闭环管理。《细胞治疗产品生产检查指南》在产品生产与流通环节中，强调了批次管理与标识码生成的重要性，而这一要求正是《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》的核心功能之一。

二、规范性引用文件的实际应用

《细胞治疗产品生产检查指南》中提到的计算机化系统要求，特别是在审计追踪和电子签名方面，明确了细胞治疗产品追溯系统需要满足的合规要求。这些要求在《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》中有明确对应，并为系统设计和实施提供了具体的操作标准。

2.1 审计追踪

《细胞治疗产品生产检查指南》要求所有关键操作和事件都需要进行审计追踪，并且审计记录不得修改或删除。追溯系统应自动记录每一项操作，包括数据录入、修改和查看，以及所有重要事件的发生时间、责任人、操作细节等信息。这样，不仅可以确保数据的完整性，也能够为产品质量问题提供可追溯的证据。审计追踪功能是确保细胞治疗产品生产过程透明和合规的关键所在。

2.2 电子签名

在生产、检验、审批等多个环节中，电子签名的应用至关重要。《细胞治疗产品生产检查指南》明确指出，电子签名应用于多个流程节点，如审批、核对等环节，确保每个决策和操作的合规性。追溯系统的电子签名功能可以对操作进行身份认证，确保每一项操作和决策都有明确的责任归属，增强生产过程的透明性和可追溯性。

三、系统功能模块的对应分析

《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》中的功能模块与《细胞治疗产品生产检查指南》中的各项要求高度一致。以下是几个核心功能模块的详细分析。

3.1 系统管理

用户管理与角色权限的设置是追溯系统中的基础功能。《细胞治疗产品生产检查指南》强调企业需要根据生产流程设置权限分级与岗位职责。追溯系统通过精细化的角色权限控制（如生产企业、医疗机构的权限区分），能够有效支持《细胞治疗产品生产检查指南》中的合规要求，确保不同角色只能访问与其职责相关的信息。

3.2 供者材料采集与运输

《细胞治疗产品生产检查指南》要求供者材料的采集、运输过程必须符合严格的质量控制标准，尤其是温度监控。追溯系统中的运输记录功能包括实时追踪运输过程中的温度数据和异常处理日志，完全满足《细胞治疗产品生产检查指南》中的检查要求。此外，系统还能够对运输过程中的温度波动进行自动报警，确保运输过程中温控要求不被破坏。

3.3 产品生产

在生产阶段，追溯系统应提供生产指令、检验、放行等功能，这些功能直接支持《细胞治疗产品生产检查指南》中的生产记录、工艺参数及关键控制点的数字化管理。通过系统的生产指令，能够确保生产过程按规范要求进行，而检验和放行功能则能实时验证产品质量是否合格。

3.4 产品存储

追溯系统还应涵盖产品存储过程中的各项管理要求。《细胞治疗产品生产检查指南》对产品存储环境提出了严格要求，追溯系统提供的入库、出库及销毁功能与这些要求紧密相连。审批流程的设置确保了产品销毁过程的透明性和合规性，减少了人为操作的风险。

3.5 产品运输与使用

在运输和使用阶段，追溯系统记录产品的运输温度、时间节点及相关信息，以确保其在运输过程中始终符合质量要求。特别是在临床应用时，系统应确保自体与异体细胞产品的严格区分，这直接支持了《细胞治疗产品生产检查指南》中对于临床操作的安全性要求。

3.6 产品召回

系统中的产品召回功能与《细胞治疗产品生产检查指南》中关于缺陷产品风险管控的原则一致。追溯系统能及时响应召回请求，记录产品召回的发起、实施和处理情况，确保召回过程中所有环节都可追溯，最终减少潜在的风险。

四、系统设计的合规性建议

为了确保追溯系统能够有效实施并符合《细胞治疗产品生产检查指南》的要求，以下几个方面应在系统设计中予以重点考虑。

4.1 数据完整性和可追溯性

确保系统能够实时同步数据，并进行跨节点的完整性验证。特别是对于生产、运输、使用等环节，任何数据的丢失或篡改都可能影响产品的追溯性和合规性。

4.2 温控与物流

追溯系统应与温控设备（如温控箱、温度记录仪）对接，支持异常温度的自动报警，并及时记录运输过程中的温度数据。这能够有效确保运输过程中产品质量的稳定性，符合《细胞治疗产品生产检查指南》中的温度监控要求。

4.3 异常事件记录和报告

系统应能自动提示并记录异常情况，及时发出警报，并支持偏差管理和变更控制。通过完善的异常事件报告功能，能够确保质量问题的快速响应与处理。

五、总结

《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》可以对《细胞治疗产品生产检查指南》产品追溯系统的落地提供支持。结合《基本功能规范》可以实现产品追溯系统在细胞治疗企业的全面实施，确保产品从供者材料采集到患者用的每一个环节都在监管之下，增强产品的质量控制和安全性。随着行业对细胞治疗产品质量和安全要求的不断提升，产品追溯系统将在未来的细胞治疗领域中扮演越来越重要的角色。