百奥利盟数字化支持细胞治疗“前院后厂”与IIT模式，推动《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》标准落地

随着细胞与基因治疗行业的迅猛发展，治疗产品的质量控制、全程追溯和合规管理已成为业内重点关注的核心要求。2018年，北京百奥利盟发布了Bio-CELL细胞与基因治疗产品追溯信息系统。通过每年更新迭代，Bio-CELL系统已成长为满足多模式需求的解决方案，不仅支持IND模式（新药临床试验）下的数字化追溯要求，还能覆盖“前院后厂”模式和IIT模式（研究者发起的临床试验）。

2024年，北京百奥利盟软件技术有限公司与上海医药集团生物治疗技术有限公司、北京大学肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院以及多个细胞治疗企业共同编制了《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》。这一标准为细胞治疗行业提供了明确的技术指引，推动追溯管理系统的规范化、数字化转型，为行业发展奠定了坚实基础。

一. 细胞治疗产品追溯数字化系统在IIT模式中的应用

IIT模式（研究者发起的临床试验）常常涉及多中心、复杂的治疗方案和研究设计，对数据管理系统提出了更高的要求。研究者发起的临床试验（IIT模式）为医疗机构探索创新疗法提供了广阔空间。Bio-CELL系统能够支持IIT模式下的个性化治疗需求，并优化临床试验的管理流程。

个性化治疗与灵活的临床试验管理

IIT模式通常要求个性化治疗方案，Bio-CELL系统能够根据不同患者的治疗需求和试验设计，提供定制化的数据管理功能。每位患者的治疗过程、细胞处理和质控数据都能够独立管理，确保治疗方案的个性化和灵活性。

多中心数据整合与实时共享

IIT试验通常涵盖多个医疗中心，Bio-CELL系统通过信息技术实现了不同试验中心之间的数据共享与同步。Bio-CELL系统可以实现了多中心数据的集中管理，使得研究人员可以实时获取各个中心的试验数据，并做出快速响应。

合规性与伦理审批支持

IIT模式下，细胞治疗的伦理审批和合规性要求非常高。Bio-CELL系统记录患者的同意书、临床试验方案以及伦理审查流程，确保试验全过程符合国际伦理规范与法规要求。在细胞治疗过程中，合规性要求尤为重要，Bio-CELL系统支持细胞治疗全过程的审计追溯功能。系统自动记录每一项操作，如患者同意书的签署、细胞产品的质控、运输过程中的各项数据等，确保每个环节都符合GMP、GCP等国际标准。通过数字化记录，系统能够为监管机构提供全面的审查支持。

高效数据分析与试验优化

Bio-CELL系统提供的数据分析功能，通过对数据的自动化分析，帮助研究人员评估治疗效果、监测不良反应，并根据分析结果优化试验设计和治疗方案。

二. 细胞治疗产品追溯数字化系统在“前院后厂”的数字化支持

“前院后厂”模式是细胞治疗领域的一种创新模式，通过将临床治疗（前院）与细胞产品制备与生产（后厂）相结合，形成高效的协同工作流程。这种模式不仅提升了治疗效率，还有效保障了细胞治疗的质量和安全性。在这模式的实施中，百奥利盟的Bio-CELL系统发挥了重要的作用。Bio-CELL系统针对该模式提供如下支持：

1. 跨区域实时数据共享

实现临床治疗（前院）与细胞制备（后厂）间的数据无缝对接，确保各环节信息实时传递。

2. 合规性与透明化

通过全程追溯功能记录操作细节，确保每个环节的数据均符合监管部门要求。

3. 高效流程管理与错误减少

系统自动化管理治疗与制备流程，降低人工干预导致的操作失误风险。

4. 数据安全与隐私保护

采用先进的数据加密和权限管理技术，确保患者及产品信息的安全性和隐私性。

三. IIT模式和“前院后厂”数字化应用案例

案例：上海市第十人民医院与上海医药集团生物治疗技术有限公司

同济大学附属第十人民医院是探索“前院后工厂”模式的先行者。2020年，上海市肿瘤细胞治疗技术创新中心在医院内成立。中心建有GMP（药品生产质量管理规范）细胞制备室、质控实验室和病毒质粒制备室，将工厂的细胞制备与医院的临床研究融为一体，以最短的流程、最快的速度为癌症患者提供免疫细胞治疗。

• 前院：上海市第十人民医院医生管理患者细胞采集数据，并实时监控制备状态，动态调整治疗方案，进行回输。

• 后厂：上药生物治疗进行细胞接收、制备、质控、放行。

  
  

百奥利盟参与到“前院后厂”的数字化建设中来，通过部署实施BIo-CELL系统，实现上药生物治疗公司细胞生产业务全过程计算机化系统管理，对产品的全生命周期进行数据记录和分析，确保产品的安全、可控、可追溯，保证产品质量，实现了产品的CoC（监管链）及Col（身份链），实现跨区域实时数据共享，实现前后院的高效协作，并保证合规性与透明化，提升治疗过程的安全性与可追溯性。

案例：厦门大学附属第一医院

近日，百奥利盟中标厦门大学附属第一医院细胞治疗研究中心的《细胞生命周期信息管理系统》项目，百奥利盟将在细胞治疗研究中心实施Bio-CELL系统，支持细胞治疗研发中心的细胞治疗全生命周期管理。

• 动态记录患者信息：实时更新患者采集、制备和治疗过程数据；

• 支持试验调整：根据试验需求快速修改方案，提供自动化流程管理；

• 多中心协作与数据整合：实现参与中心间数据的实时共享与分析；

• 伦理审查与标准化报告：自动生成合规性报告，满足监管要求。

总体来说，Bio-CELL系统实现细胞治疗产品的全生命周期数字化管理，实现数据追溯，保证合规性和安全性。

• 信息系统功能要求：明确细胞治疗产品从采集、制备、运输、储存到回输治疗的各个环节应具备的功能模块，强调系统对每个环节的监控与数据记录。

• 数据追溯与透明化：确保细胞治疗过程中的每一项操作和数据都有可追溯的记录，为临床医生、制备人员和监管部门提供全程可视化数据。

• 合规性与安全性：强调系统必须遵循相关法规与标准（如GMP、GCP等），并保障患者数据的隐私性与安全性。

四. 推动《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》落地

Bio-CELL系统的设计严格遵循《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》，覆盖细胞治疗从采集、制备、运输、储存到回输治疗的全流程追溯要求。通过将规范中的技术标准和功能要求深度融入系统设计，Bio-CELL不仅实现了对细胞治疗全生命周期的数字化管理，还在实际应用中验证了该规范的可操作性和实用性，为行业提供了可复制的实施模板。与此同时，Bio-CELL系统在多家医疗机构和企业的成功部署，推动了《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》在细胞治疗领域的全面落地，为行业数字化转型和合规化发展提供了坚实保障。

五. 国际化支持

随着全球细胞治疗产业的快速扩展，中国企业加速布局海外市场。近年来，随着各国数据安全和隐私保护方面的立法和监管不断加强，生命科学数据（如临床试验数据、患者信息、基因组数据等）成为监管的重点。对于希望拓展海外市场，尤其是进入美国市场的生物药研发、生产和检测实验室而言，合规和数据安全管理变得尤为重要。为了确保业务合规并降低数据安全风险，建议出海的生物药和精准医学企业构建双体系架构：国内和美国各自独立的数据和信息化系统体系，以确保符合法规要求，减少潜在的合规风险，详细内容可见前文:《美国大选结束后，创新生物药和精准医学企业出海的数据安全法规应对策略》。Bio-CELL系统凭借国际化技术和标准，为企业“出海”提供了重要助力。

满足全球多国监管要求

• 系统设计严格遵循国内外细胞治疗监管法规，包括FDA的IND流程、欧盟EMA指南等；

• 提供多语言界面和多时区支持，适应国际需求。

数据安全与跨境合规性

• 采用国际领先的数据加密技术，符合GDPR等国际数据保护法规；

• 为企业出海提供数据存储与传输合规解决方案，降低跨境运营风险。

细胞治疗领域的多元化发展，从IND模式、IIT模式到“前院后厂”协作模式，以及标准化与国际化进程的加速，均旨在为患者提供更加安全、精准和高效的治疗方案。百奥利盟将持续深化细胞与基因治疗产品追溯系统的数字化功能，不断创新技术应用，以更完善的解决方案助推行业转型升级，为全球细胞治疗的高质量发展注入源源不断的动力。