喜讯！百奥利盟签约上海某新型实体瘤细胞疗法领域企业
近日，百奥利盟签约上海某新型实体瘤细胞疗法领域企业，为该企业构建全流程的、合规的细胞生产管理信息平台，既可以提升生产质量，提高管理水平，又满足国家监管部门对细胞生产企业追溯的要求。
近日，百奥利盟签约上海某新型实体瘤细胞疗法领域企业，为该企业构建全流程的、合规的细胞生产管理信息平台，既可以提升生产质量，提高管理水平，又满足国家监管部门对细胞生产企业追溯的要求。
本次细胞生产管理系统项目的实施采用百奥利盟Bio-CELL®V5.5细胞与基因治疗数据一体化追溯平台，主要目的是实现细胞生产业务全过程计算机化系统管理，对产品的全生命周期进行数据记录和分析，确保产品的安全、可控、可溯源，保证了产品质量，实现了产品的CoC(监管链)及CoI(身份链)。
Bio-CELL®V5.5系统是一套支持CSV（计算机系统验证）的细胞和基因治疗数据追溯一体化平台，满足当前细胞、基因治疗企业在IND阶段计算机系统验证需求。系统遵守、参考的法规、规范和指南包括不限于:
中国GMP附录：计算机化系统和确认与验证
中国GMP附录-细胞治疗产品征求意见稿
中国NMPA药品记录与数据管理要求
ISPE GAMP5指南
FDA 21 CFR Part11法规
FDA ALCOA+CCEA原则
关于百奥利盟
百奥利盟：公司成立于2012年初，致力于提供全球范围生命科学行业智慧实验室、智能制造信息化解决方案，具有完全自主知识产权，产品涉及细胞和基因治疗数据追溯一体化系统、基因测序实验室信息管理系统、研发实验室信息管理系统、基因编辑生产管理系统、模式动物生产系统、生物样本资源库管理系统、临床前药效试验管理系统、疫苗生物药生产一体化追溯系统。目前全球有数百家实验室通过百奥利盟®的产品进行日常实验数据管理。
Bio-LIMS©：为精准医疗、基因检测实验室提供从订单、样本接收、分子实验、上机、生信分析、报告解读、报告审核、仪器管理、库存管理、多种平台的全流程数据流转，符合FDA、NMPA各项要求，符合药厂对基因检测实验室的审核要求。
Bio-Cell©：是一套可支持验证的细胞与基因治疗追溯一体化信息平台，满足了当前细胞和基因治疗企业临床实验、IND、NDA等计算机系统验证需求，系统对GMP车间生产做信息化支持，确保细胞和基因治疗生产过程的无死角管理目标。
Bio-Vaccine©：疫苗生物药生产数据一体化信息平台。系统不同于传统化药MES系统，充分考虑了生物药生产过程特性，集成了适合于疫苗等生物药生产管理、质控实验、实验记录本、样本库、质量管理、库存管理、设备管理等模块。将生产、实验、质控等数据统一在一个平台上，保证系统合规和数据与记录的完整性和一致性，减少了计算机系统验证的难度，提升了企业的管理精度、生产效率、质量水平。
Bio-Research©：Bio-Research©系统可以设计实验流程，应对研发性实验流程的多变性。Bio-Research支持实验模板设计功能，然后可以快速的复制或者在模板基础上进行修改，生成新的实验流程。支持在Bio-Research系统中添加研究项目或者委托项目，支持按项目管理接收的样本、实验过程以及投入资源。支持以项目为维度，深度挖掘研究或者项目实验数据，获得关键信息。
Bio-Bank©：3D样本库系统采用图形化触屏拖拽操作模式，适用于所有生物银行及细胞，样本存储及应用企业。
Bio-PHRAMA©：专门为临床前试验量身打造，符合《药物非临床研究质量管理规范》，符合GLP实验室要求，为药物研发提供准确、真实、可信的第一手原始数据。
Bio-Animal©：通过信息化手段实现基因编辑复杂业务流程的记录，为基因编辑到模型动物开发实验室提供高效的辅助工具。
www.biolims.cn
百奥利盟
