Bio-CELL©

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细胞和基因治疗数据一体化信息平台

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Bio-CELL© 系统的模块覆盖了细胞与基因治疗企业的订单、客服管理、生产管理和QC(质量控制)、QA(质量保证)、环境检测、生产原辅料、设备以及运输等信息化管理应用。从申请单进入系统、运输、样本质控、进入生产,到细胞冻存、细胞复苏、传代、诱导分析、慢病毒载体构建、转染、包装、回输等重要节点做信息支撑。同时,对生产原辅料的配制、无菌及支原体等检测、生产环境的监控等全方面GMP车间生产支撑应用做信息化支持,确保细胞生产过程的无死角管理目标。

系统是一套可支持验证的细胞治疗生产管理系统,满足了当前细胞治疗、基因治疗企业IND等计算机系统验证需求,系统提供双语版功能,为细胞治疗、基因治疗企业的国际化提供支持,增强了新药企业的管理精度,从而助力企业发展。我们将不断推出的新的版本,满足广大细胞治疗、基因治疗企业的需要。

CSV(计算机系统验证)

百奥利盟团队具备计算机化系统验证经验,熟悉FDA CFR21 Part11电子数据和电子签名、ALCOA + CCEA原则、欧盟GMP及附录11、cGMP法规,及ISPE GAMP5等指南。我们的计算机化系统符合全球性法规的要求。