Bio-Research
研发实验室管理系统
Bio-Research©
应用领域：分子诊断 • 精准医疗
Molecular Diagnostics • Precision Medicine
服务说明：
Bio-Research© 研发实验室管理系统是一套适用于生物药研发的研发型实验室管理系统，系统符合FDA CFR21 Part11电子数据和电子签名法案。解决了实验室面临着的“实验步骤不固定、数据和记录不规范、非结构化的数据多”等问题；解决了“技术的传承与培训问题，减少试剂和仪器使用浪费”等问题，以此控制和降低实验室成本；支持以项目为维度，深度挖掘研究或项目实验数据，获得关键信息。从企业长远发展来看，实验室信息化与数字化投入是持续不断且极富远见的工作，建议应该尽早开始数据的积累、工艺沉淀、经验数据总结，从而形成企业核心竞争力。

Bio-Research© 系统符合21 CFR Part11（美国食品和药品监督管理局的电子签名和系统监管）、GLP（优良实验室规范）、GMP（良好生产规范）。项目中样本的接收、存储信息都体现在系统中，有效防止数据混淆、降低项目风险。不再为数据不规范、不完整、不准确、申报延迟而烦恼；不再做重复试验，把控项目进度与成本，更快把握市场良机；不再担心人员变动导致数据和经验流失等信息化管理问题。

▪ 合规 ▪ 追溯 ▪ 智能 ▪
BIOPHARMACEUTICAL INTELLIGENT SOLUTION
实验流程灵活配置
Bio-Research系统内置多学科(新药、化药、抗体、基因、细胞等)，通过拖拽方式配置实验流程，可灵活应对研发型实验室流程的多变性；
配置完成后通过【双击模块】来维护该流程下的具体操作步骤，降低错误率。系统支持实验模板设计功能，可以快速地复制或在模板基础上进行修改后生成新的实验流程；
提高研发管理水平
符合FDA CFR21 Part11电子数据和电子签名法案，解决实验室面临着的实验步骤不固定、数据和记录不规范、非结构化的数据多等项目研发管理问题；
有效规避人员变动流失或数据丢失带来的项目风险隐患，解决技术传承与培训、减少试剂/仪器使用浪费、节省重复实验导致物料/时间等成本损失，积累宝贵的研发数据资产；
强大的数据记录平台
支持研究人员在实验过程中记录每次实验的全过程，包括使用的仪器设备、试剂，保证数据和记录保存为结构化数据，并可以对数据进行公式计算，保证数据准确性；
研究人员也可以按字段搜索查询研发试验数据，对数据进行实时查询、统计、汇总等操作，高效提升研发效率和项目执行力；
实验过程规范化执行
实验模板中的一个实验记录可以添加多个实验步骤，每个实验步骤可以由不同的实验人员来撰写且有权限审核设置功能，每个实验步骤可以添加文本、图片、附件、检查项等多种格式内容；
更好地帮助实验室记录数据，确保记录准确性、可靠性、可接受性、可追溯性，以达到控制流程并与其他软件解决方案交换信息、把控项目进度与管理实效的目的；
项目维度检索统计数据
Bio-Research系统支持以项目为维度，进行数据检索、统计，通过系统自动提取实验过程数据，形成实验研发和进度报告；
项目中样本的接收、存储信息都体现在系统中，有效防止数据混淆，降低项目风险；
不再担心人员变动导致的数据和经验流失，一切皆可控；
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确保记录准确性、可靠性和可接受性

不仅实现“降本增效、协作共享、合规与质量保护”的目标，还可以达到经验传承的知识管理与IP保护，并为管理层提供可视化、可追溯的综合数据分析作为决策支撑，打造发展前沿的核心竞争力。

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安全合规 实验流程规范化执行流程

不再为数据不规范、不完整、不准确、非结构化的数据庞杂繁多问题、申报延迟而烦恼。构建安全、合规、智能、可追溯的信息化管理平台

实验流程灵活配置 应对研发性实验多变性

系统内置多学科(新药、化药、抗体、基因、细胞等)，支持通过拖拽方式配置实验流程，也可快速地复制或者在模板基础上进行修改，生成新的实验流程，灵活应对研发型实验室流程的多变性。

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支持项目维度检索数据 提高研发管理水平

解决实验室面临着的实验步骤不固定、数据和记录不规范、非结构化的数据多等项目研发管理问题，积累研发数据资产，经验数据可以传承&重复利用，节省重复实验导致物料、时间等成本损失。

常见问题列表
我们的团队与来自全球各个实验室、科研院所、企业客户保持长期稳定的服务支持与沟通。您关注的痛点问题，就是我们聚焦提供一站式解决方案的方向

如何帮助研发者确保记录完整准确性、可靠性和可追溯？
如何实现降本增效、协作共享、合规与质量保护的管理目标？
如何发掘潜在价值数据，为管理层提供可视化、可追溯的综合数据分析作为决策支撑，打造发展前沿的核心竞争力?
Bio-Research© 研发实验室管理系统
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  • GMP 良好生产规范
  • GLP 优良实验室规范
  • 21 CFR Part11

采用电子实验室记录，如果缺乏足够的控制措施，建立的审核机制将完全没有意义，同时也无法进行数据变更的评估和跟踪。这就要求监管机构提供各种指导性文件来定义确保ELN中记录准确性、可靠性和可接受性。

GMP《生物制品》附录，附录强调了从药品研发、生产、质控，临床申报，生产整体数据链的一致性、完整性，研发数据和生产申报互相需要双向追溯。数据必须真实可靠，可查证，可重现。对临床前研发实验室也有GLP规范。中国国家标准化管理委员会则发布了《科研实验室良好规范》进行实验室规范。 

21 CFR Part11，美国食品和药品监督管理局的电子签名和系统监管，实际应用常以符合FDA 21 CFR Part 11 方式表达，此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。只有遵照此标准，其生产的产品才可以正常销往国外市场，并且遵照此标准而保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的有效数据来源。很多大型自动化控制系统已经符合此标准规定。
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