关于生物制药数据和记录,FDA和NMPA迎检关心的重中之重是什么?

作者:网站管理员
广大生物制药企业非常关心审查迎检时,审查人员会对数据与记录管理提出什么要求,怎么操作是合规,怎么操作是不合规?百奥利盟合规团队基于经验认为:审计追踪,电子签名,权限控制,数据安全,数据和记录的可追溯性,是FDA和NMPA迎检关心的重中之重。

生物制药企业的数据与记录管理既要符合NMPA,又要符合FDA的要求,往往是中美双报的生物制药企业的刚性要求。其实FDA对药企的警告信,不仅对于FDA审查,对于只需符合NMPA审查要求的企业,也有非常积极的意义,非常值得广大生物制药企业研究学习。


最近,FDA发布了对某中国药企的警告信,内容包括如下(缺陷内容来源于公众号GMP办公室):

  • FDA要求审查气相色谱仪(GC)的分析数据。然而,该公司表示,在检查开始之前大约一个月,所有2018年至2020年的检验数据都已丢失。这些数据已不可恢复。
  • 该公司仅保留实验室记录的静态副本(即纸质记录)进行审查,FDA认为这是不够的,因为它们没有保留完整色谱的动态记录格式来支持测试结果,并且它们不包括完整原始记录的一部分的系统适应性记录。
  • FDA检查人员发现GC相关的计算机系统和软件缺乏访问限制。例如,使用GC执行药品分析的实验室员工都以“系统管理员”身份登录,不需要密码,并具有完全的系统管理权限。此外,没有启用GC上的审计追踪。
  • FDA发现该公司的黏度计和紫外线-可见光度计是能够在产品/物料测试过程中保存数据的。尽管有这种能力,但该公司分析人员未能保存完整的动态测试数据。
  • 该公司还使用电子表格进行稳定性试验数据输入。但是,这些电子表格不受控,也没有保护措施来防止数据操纵、覆盖或删除。
  • 分析测试方法没有得到充分验证。具体来说,没有系统适应性性要求,也没有确定对照标准。
  • FDA检查人员在生产现场发现设备产品接触表面上的锈迹,随后要求查看设备维护日志。这些文件仅提供中文。FDA翻译后发现所提供的文件与检查期间要求的设备不同。


从这个案例中,可以看到,审计追踪,电子签名,权限控制,数据安全,数据和记录的可追溯性是检查重点。如何实现数据和记录的管理?显然,仅靠纸质记录和excel等非结构化数据管理,是远远不够的,并且,如果上线了计算机化系统,没有良好的使用和管理规范,也是不合规的。还有一个值得注意的点,FDA检查人员并不要求所有文件都是中文,但如果翻译后,发现文件和实际不符,也是不合规的。

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