Bio-ELN©

Bio-ELN©
灵活实验室信息管理系统

GMP《生物制品》附录,附录强调了从药品研发、生产、质控,临床申报,生产整体数据链的一致性、完整性,研发数据和生产申报互相需要双向追溯。数据必须真实可靠,可查证,可重现。对临床前研发实验室也有GLP规范。中国国家标准化管理委员会则发布了《科研实验室良好规范》进行实验室规范。

百奥利盟Bio-ELN©系统可以设计实验流程,应对研发性实验流程的多变性。Bio-ELN支持实验模板设计功能,然后可以快速的复制或者在模板基础上进行修改,生成新的实验流程。支持在Bio-ELN系统中添加研究项目或者委托项目,支持按项目管理接收的样本、实验过程以及投入资源。支持已项目为维度,深度挖掘研究或者项目实验数据,获得关键信息。

研究人员在实验过程中,可以记录每次实验过程,使用的仪器设备、试剂,保证数据和记录保存为结构化数据中,并可以对数据进行公式计算,保证数据准确性,并进行数据查询,检索,统计。支持已项目为维度通过系统自动提取过程数据,自动形成实验研发和进度报告。样本的接收、存储都体现在系统中,防止数据混淆。
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灵活实验室信息管理

Bio-ELN系统符合FDA CFR21 Part11电子数据和电子签名法案。解决了实验室面临着的实验步骤不固定,数据和记录不规范,非结构化的数据多等问题。解决了技术的传承、培训问题,减少试剂、仪器使用浪费问题,降低实验室成本。