Bio-Research©

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研发实验室管理系统
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Bio-Research© 研发实验室管理系统是一套适用于生物药研发的研发型实验室管理系统,系统符合FDA CFR21 Part11电子数据和电子签名法案。解决了实验室面临着的“实验步骤不固定、数据和记录不规范、非结构化的数据多”等问题;解决了“技术的传承与培训问题,减少试剂和仪器使用浪费”等问题,以此控制和降低实验室成本;支持以项目为维度,深度挖掘研究或项目实验数据,获得关键信息。从企业长远发展来看,实验室信息化与数字化投入是持续不断且极富远见的工作,建议应该尽早开始数据的积累、工艺沉淀、经验数据总结,从而形成企业核心竞争力。

Bio-Research© 系统符合21 CFR Part1(美国食品和药品监督管理局的电子签名和系统监管)、GLP(优良实验室规范)、GMP(良好生产规范)。项目中样本的接收、存储信息都体现在系统中,有效防止数据混淆、降低项目风险。不再为数据不规范、不完整、不准确、申报延迟而烦恼;不再做重复试验,把控项目进度与成本,更快把握市场良机;不再担心人员变动导致数据和经验流失等信息化管理问题。
 
▪ 合规 ▪ 溯源 ▪ 智能 ▪
BIOPHARMACEUTICAL INTELLIGENT SOLUTION
 
 
Bio-Research© 研发实验室管理系统 内置多学科(新药、化药、抗体、基因、细胞等),支持通过拖拽方式配置实验流程,可灵活应对研发型实验室流程的多变性。配置完成后通过【双击模块】来维护该流程下的具体操作步骤,降低错误率。系统支持实验模板设计功能,可以快速地复制或在模板基础上进行修改后生成新的实验流程。
 
Bio-Research© 系统符合FDA CFR21 Part11电子数据和电子签名法案,解决了实验室面临着的实验步骤不固定、数据和记录不规范、非结构化的数据多等项目研发管理问题。【验证】和【确认】是质量系统的关键因素,为保证设备、系统、工艺和方法的性能持续恒定提供了坚实的基础,也是公司整个运作管理中具有重要意义的部分。Bio-Research©系统有效地规避了人员变动流失或数据丢失带来的项目风险隐患,解决了技术的传承与培训、减少试剂/仪器使用浪费等问题、节省重复实验导致物料/时间等成本损失,使数据更规范、经验和数据可以传承和重复利用,大大提高了研发管理水平,积累了宝贵的研发数据资产。
 
研究者可实验过程中可随时查看方案,记录实验现象、拍照上传,彻底解决实验记录无纸化的最大障碍。Bio-Research© 系统能够支持研究人员在实验过程中记录每次实验的全过程,包括使用的仪器设备、试剂,保证数据和记录保存为结构化数据,并可以对数据进行公式计算,保证数据准确性。不仅如此,研究人员也可以按字段搜索查询研发试验数据,对数据进行实时查询、统计、汇总等操作。Bio-Research© 系统准确便捷的优势特性高效提升研发效率和项目执行力。
 
在良好实验室规范的基础上,Bio-Research© 系统实验模板中的一个实验记录可以添加多个实验步骤,每个实验步骤可以由不同的实验人员来撰写且有权限审核设置功能,每个实验步骤可以添加文本、图片、附件、检查项等多种格式内容。更好地帮助实验室记录数据,确保记录准确性、可靠性、可接受性、可追溯性,以达到控制流程并与其他软件解决方案交换信息、把控项目进度与管理实效的目的。
 

研发实验室管理系统
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