Bio-Vaccine©

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疫苗生物药生产数据一体化信息平台
Bio-Vaccine©
Bio-Vaccine©疫苗生物药生产数据一体化信息平台系统不同于传统化药MES系统,充分考虑了生物药生产过程的特性,集成适合于疫苗等生物药生产管理、质控实验、实验记录本、样本库、质量管理、库存管理、设备管理等模块,将“生产、实验、质控”等数据统一在一个平台,保证了系统合规、数据与记录的完整性和一致性。

Bio-Vaccine©系统符合全球性法规(FDA ALCOA+CCEA、ISPE GAMP5等),充分满足国内外质量管理体系要求,帮助企业降低风险、提高效率,确保药品生产过程无死角的管理目标。

尤其系统支持CSV计算机系统验证的优势特点,为保证设备、系统、工艺和方法的性能持续恒定提供了坚实的基础,有效地减少计算机系统验证难度,提升企业管理精度、生产效率和质量水平,紧跟全球生物制药行业数字化发展趋势,为企业“数字化转型”“数字化合规”奠定基础与条件。
 
▪ 合规 ▪ 溯源 ▪ 智能 ▪
BIOPHARMACEUTICAL INTELLIGENT SOLUTION
 
 
快速/灵活/完整的轻量型信息化管理系统
应对“创新生物药种类多、流程各异、工艺升级快、技术平台多”等特性问题,尤其信息化程度属于初期的生物药生产企业,Bio-Vaccine© 创新生物药生产数据一体化信息平台具有轻量级(投入成本低/性价比高)、完整性(功能全、模块化/全流程信息化管理)、灵活性(配置灵活/支持各种生物药工艺)、快速性(实施快速/上线快速/使用快速)的优势特点。既能将“生产、实验、质控”等数据统一在一个系统上,保证系统合规和数据与记录的完整性、一致性,又能减少计算机系统验证难度,提升企业的管理精度、生产效率、质量水平。
 
CSV 计算机系统验证
百奥利盟团队在GxP领域和IT合规领域,具备专业的计算机化系统验证经验,熟悉FDA 21 CFR Part11电子数据和电子签名、ALCOA+CCEA原则、欧盟GMP及附录11、cGMP法规及ISPE GAMP4等指南。为了确保产品的安全、有效并维持在恒定的高质量水平,应建立一个完整的、多层次的质量系统。而【验证】和【确认】是质量系统的关键因素,也是在公司的整个运作中具有重要意义的部分。系统验证活动即执行验证原则、验证策略及验证计划和报告,在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GxP法规,实现生产目标。系统还涵盖偏差分析、体系及SOP建立、验证、培训等各个方面,为企业生产流程的合规保驾护航。
 
满足国内外质量管理体系
Bio-Vaccine©系统充分参考了《欧盟GMP附录11:计算机化系统》、《ISPE GAMP5:良好自动化生产实践指南》、《中国GMP附录10:计算机化系统》、《GMP附录-细胞治疗产品征求意见稿》、《药品记录与数据管理要求(试行)》、FDA ALCOA+CCEA,是一套可支持验证的管理系统。例如,系统遵守ALCOA+CCEA准则,其中的日志管理模块符合审计追踪要求,完整记录操作轨迹及物理参数变化(温度、湿度、洁净区的菌群污染程度等),通过大屏展示实时监测和统计每个房间的环境指标,如有异常即会发出预警提示,落实记录生产中每个房间的环境监管、统计,实时把控环境潜在问题,从而建立一套行之有效的洁净区生产环境质量风险控制策略。
 
规范化信息系统框架
Bio-Vaccine© 疫苗生物药生产数据一体化信息平台系统提供的生产计划和控制管理贯穿于制药的整个生产过程,从“产品预处理到产品完工的生产制造”构建信息系统框架。系统可以根据不同产品、不同批次信息制定不同的工艺路线,支持在新版GMP及企业现有生产情况的基础上对现有工艺路线进行优化。
 
搭建全流程可追溯体系
Bio-Vaccine©系统是结合多家合作药企的生产经验总结出一套规范化的计算机解决方案,从工前准备到生产操作、完工清场,质量控制贯穿每个环节,搭建可追溯体系自动智能化解锁数据价值,实现全流程信息化管理。不仅如此,系统设计的大量便捷操作、AI应用、点选等功能,减免大量录入的繁琐操作,支持车间中平板实时记录。对于质量把控、严谨记录、每个订单在放行审核时都能回顾细胞生产全过程,快速整理该订单的质控文档与记录,大大提高放行时对产品出场的质量保证。 
 

疫苗生物药生产数据一体化信息平台
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