Bio-Vaccine©

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疫苗生物药生产数据一体化信息平台

Bio-Vaccine©系统不同于传统化药MES系统,充分考虑了生物药生产过程特性,集成了适合于疫苗等生物药生产管理、质控实验、实验记录本、样本库、质量管理、库存管理、设备管理等模块。将生产、实验、质控等数据统一在一个平台上,保证系统合规和数据与记录的完整性和一致性,减少了计算机系统验证的难度,提升了企业的管理精度、生产效率、质量水平。

系统充分参考了《欧盟GMP附录11:计算机化系统》、《ISPE GAMP5:良好自动化生产实践指南》、《中国GMP附录10:计算机化系统》、《GMP附录-细胞治疗产品征求意见稿》、《药品记录与数据管理要求(试行)》、FDA ALCOA+CCEA,是一套可支持验证的管理系统。
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从工前准备&检查、生产操作、质量信息到完工清场,清楚记录生产全过程。大量便捷操作、AI应用、点选等功能,减免大量录入繁琐操作,支持车间中平板实时记录。对于质量把控、严谨记录、每个订单在放行审核时都能回顾细胞生产全过程,快速整理该订单的质控文档与记录。大大提高放行时对产品出场的质量保证。

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落实记录生产中每个房间的环境监管、统计、实时把控环境潜在问题。完善的审计追踪,支持ALCOA+CCEA原则。

CSV(计算机系统验证)

百奥利盟团队具备计算机化系统验证经验,熟悉FDA CFR21 Part11电子数据和电子签名、ALCOA + CCEA原则、欧盟GMP及附录11、cGMP法规,及ISPE GAMP5等指南。我们的计算机化系统符合全球性法规的要求。