Bio-CELL©

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细胞和基因治疗数据一体化信息平台
Bio-CELL©
Bio-CELL© 细胞和基因治疗数据一体化信息平台旨在为细胞和基因治疗开发过程的每个阶段提供信息化系统支持,系统模块覆盖了细胞与基因治疗企业的订单、客服管理、生产管理和QC(质量控制)、QA(质量保证)、环境检测、生产原辅料、设备以及运输等信息化管理应用。Bio-CELL© 系统实现细胞产品全生命周期数据追溯管理,确保产品安全、可控、可追溯,实现产品的CoC(监管链)及CoI(身份链)

Bio-CELL© 平台集成了研发实验数据系统、细胞生产管理系统、样本库管理系统(BIOBANK)、质量管理系统(QMS)、质控实验室信息管理系统(QC-LIMS)、电子实验记录本(ELN)、仓储管理(WMS)等多种信息化解决方案,全方位支持GMP车间信息化生产应用,确保细胞生产过程的无死角管理目标。

除此之外,系统参考并遵守国际行业规范GAMP5和ALCOA+CCEA原则,满足NMPA《药品记录与数据管理要求(试行)》、《GMP附录-细胞治疗产品征求意见稿》相关法规和规范的相关要求,支持细胞、基因治疗企业在临床试验、IND、NDA多阶段应用,并且可以根据提供双语版系统以及验证文件,从而助力医药企业、科研机构合规化生产管理,降低监管难度,提供国际化接轨支持。我们也将不断迭代升级推出新版本,以满足广大细胞治疗、基因治疗企业需要。
 
▪ 合规 ▪ 溯源 ▪ 智能 ▪
BIOPHARMACEUTICAL INTELLIGENT SOLUTION
 
 
Bio-CELL© 细胞和基因治疗数据一体化信息平台系统将“研发、生产、实验、质控”等数据集成在一个平台上,医药企业和医疗机构用户通过电脑、平板、手机等多种操作终端,可进行细胞生产实时追踪、流程质量控制追踪、产品放行审核追踪、患者细胞回输追踪、物料消耗和设备使用追踪、操作人员追踪,在便捷操作的同时满足了数据记录完整性等GMP相关要求。
 
提高自动化生产能力
Bio-CELL© 细胞和基因治疗数据一体化信息平台系统实现生产计划自动生成,生产任务自动分配。系统与自动化设备无缝对接,自动采集生产过程的关键数据,取代了人为录入过程,提高了数据的准确性与转化率。
 
全流程追溯监管
标准SOP流程唯一细胞ID编号、身份链、监管链、溯源链路径清晰,实现订单录入-采样-生产-回输全周期数据的可追溯。从入组开始把控整体治疗计划(从患者入组开始、根据预设条件提前预算整体治疗周期计划,明确第几次采样以及采样和回输日期,进入生产车间的高效管理与支配生产资源
 
自定义生产工艺流程
Bio-CELL© 系统的一大优势特点【自主配置细胞生产工艺】,具体可细化到每个操作步骤:包括每个步骤的工前准备、生产操作、质检取样、完工清场的详细内容,线上进行生产工艺搭建,系统作为4类软件的强大配置功能,体现出系统的灵活性、可操作性。
 
基于质量保证的放行审核
细胞生产制备任务与质检任务双向信息确认,对样本进行质控处理,异常样本进入异常模块,合格样本流入下一步。质量保证贯穿全程,产品检测结束后出具产品检验报告单,进入工作流审批确认,对合格产品放行,对不合格产品出偏差报告。对于质量把控、严谨记录、每个订单在放行审核时都能回顾细胞生产全过程,快速整理该订单的质控文档与记录,大大提高放行时对产品出厂的质量保证。
 

细胞和基因治疗数据一体化信息平台
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