疫苗生物药生产数据一体化信息平台
Bio-Vaccine©
应用领域：创新生物药研发+生产
Bio-Medicine R&D + Production
服务说明：
Bio-Vaccine©疫苗生物药生产数据一体化信息平台系统不同于传统化药MES系统，充分考虑了生物药生产过程的特性，集成适合于疫苗等生物药生产管理、质控实验、实验记录本、样本库、质量管理、库存管理、设备管理等模块，将“生产、实验、质控”等数据统一在一个平台，保证了系统合规、数据与记录的完整性和一致性。
Bio-Vaccine©系统符合全球性法规（FDA ALCOA+CCEA、ISPE GAMP5等），充分满足国内外质量管理体系要求，帮助企业降低风险、提高效率，确保药品生产过程无死角的管理目标。
尤其系统支持CSV计算机系统验证的优势特点，为保证设备、系统、工艺和方法的性能持续恒定提供了坚实的基础，有效地减少计算机系统验证难度，提升企业管理精度、生产效率和质量水平，紧跟全球生物制药行业数字化发展趋势，为企业“数字化转型”和“数字化合规”奠定基础与条件。
▪ 合规 ▪ 追溯 ▪ 智能 ▪
BIOPHARMACEUTICAL INTELLIGENT SOLUTION
快速/灵活/完整的轻量型信息化管理系统
应对“创新生物药种类多、流程各异、工艺升级快、技术平台多”特性问题，具有轻量级、完整性、灵活快速的优势特点；
既能将“生产、实验、质控”等数据统一在一个系统上，保证系统合规和数据与记录的完整性、一致性，又能减少计算机系统验证难度，提升企业的管理精度、生产效率、质量水平；
规范化信息系统架构
系统提供的生产计划和控制管理贯穿于制药的整个生产过程，从“产品预处理到产品完工的生产制造”构建信息系统框架。系统可以根据不同产品、不同批次信息制定不同的工艺路线，支持在新版GMP及企业现有生产情况的基础上对现有工艺路线进行优化；
搭建全流程可追溯体系
质量控制贯穿每个环节，搭建可追溯体系自动智能化解锁数据价值，实现全流程信息化管理；
系统设计的大量便捷操作、AI应用、点选等功能，减免大量录入的繁琐操作，支持车间中平板实时记录，每个订单在放行审核时都能回顾细胞生产全过程，不仅提升放行时效，而且保障产品出场质量；
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支持新版GMP、CSV（计算机系统验证）
支持新版GMP、CSV（计算机系统验证）
系统遵守ALCOA+CCEA准则，充分满足国内外质量管理体系要求并支持CSV（计算机系统验证），确保产品的安全、有效并维持在恒定的高质量水平，应建立一个完整的、多层次的质量系统。
轻量级、灵活、快速的全流程信息化管理
轻量级、灵活、快速的全流程信息化管理
投入成本低性价比高，配置灵活支持各种生物药工艺，实施快速/上线快速/使用快速，功能全/模块化/全流程信息化管理解决方案。
直观的可视化展示 符合审计追踪要求
直观的可视化展示 符合审计追踪要求
生产计划和控制管理贯穿制药的整个生产过程，完整记录操作轨迹并建立行之有效的生产环境质量风险控制策略。
质控贯穿每个环节 搭建可追溯体系
质控贯穿每个环节 搭建可追溯体系
系统根据不同产品、不同批次信息指定不同的工艺路线，构建从产品预处理到产品完工的生产制造信息系统框架，规范化的计算机解决方案。
常见问题列表我们的团队与来自全球各个实验室、科研院所、企业客户保持长期稳定的服务支持与沟通。您关注的痛点问题，就是我们聚焦提供一站式解决方案的方向
常见问题列表
我们的团队与来自全球各个实验室、科研院所、企业客户保持长期稳定的服务支持与沟通。您关注的痛点问题，就是我们聚焦提供一站式解决方案的方向
传统型化药企业如何实现向生物药企业转型？
如何批量化合规生产应对生物药种类繁多、生产工艺复杂等问题？
针对信息化程度属于初期的生产企业，有没有既”小、快、灵“又符合规范的信息化解决方案？
Bio-Vaccine©疫苗生物药生产数据一体化信息平台
Bio-Vaccine©
- 传统型化药企业如何实现向生物药企业转型？
随着个性化医疗、数字医疗、体外诊断等行业的兴起以及国家利好扶持政策不断推出，生物医药产业的发展前景愈发广阔，未来全球生物制药行业将呈现数字化趋势。近年来中国医疗行业虽然面临着巨大挑战，但同时也获得了全新的发展机遇，数字化越来越被关注和认可。
目前医疗领域已经出现了数字化的改革，线上服务得到快速发展，医疗产业的数字化升级依然有巨大空间。由于药企研发管线逐渐成熟，国产医疗设备趋于国际化水准，国家新药审批提速等系列鼓励创新政策的发布，传统型的化药企业开始向生物药企业转型。然而，生物药种类繁多、生产工艺复杂，企业该如何批量合规生产？
Bio-Vaccine©疫苗生物药生产数据一体化信息平台充分满足国内外质量管理体系要求并支持CSV（计算机系统验证），集成了适合于疫苗等生物药的生产管理、质控实验、ELN、样本库、质量管理、设备管理等模块，将“生产、实验、质控”等数据统一在同一平台，保证系统合规性、数据完整性和记录一致性，为企业破解“计算机系统验证难度大、管理精度、生产效率和质量水平” 等痛点问题，助力生物药企数字化转型，数字化赋能生物药创新。
如果您有其他问题，请与我们联系