项目案例
PROJECT

Bio-Medicine R&D + Production
创新生物药研发+生产

近年来,国内外创新生物药领域始终保持稳健持续的增长,我国的创新生物药市场发展空间巨大。当前创新生物药主要分为DNA药物、mRNA药物、蛋白药三种形式:DNA药物由病毒及非病毒载体介导,转染进入细胞核;mRNA药物在细胞质内指导细胞生产;蛋白药(如抗体药的靶点)主要集中在细胞外及膜。以mRNA新冠疫苗为代表的mRNA药物,正在成为新的增长点,为创新生物药研发带来了新的机遇和挑战。

mRNA药物领域又包括“个性化疫苗、蛋白质替代疗法、感染性疾病疫苗、肿瘤免疫疗法”等。不同于传统的化药生产企业,创新生物药企业、CDMO、CRO企业的技术平台种类多,所以工艺流程各异;技术发展迅速,工艺升级快;技术平台决定生产批次,既有大批量生产,又有小规模个性化生产服务。一些企业面临全球合规要求,不仅需要符合NMPA要求,还需符合FDA要求。

当前大多数创新生物药企业处在临床研发、临床中试阶段,还未进入大规模生产阶段,其生产工艺和流程还在优化过程中。如何平滑转化到大规模生产,满足监管需求,也是重要课题。不同于传统化药生产的MES系统,创新生物药生产更需要快速、灵活、轻量级的数字化系统。所以,一个既支持创新生物药临床中试阶段,又支持转产大规模生产的柔性化生产数字化系统呼之欲出。

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充分应对个性化生产特性

百奥利盟系统配置灵活、功能全、模块化快速组合,支持各种生物药工艺,帮助企业更好实现生产管理、质量安全、风险评估与把控、全流程可追溯等目标
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mRNA疫苗和药物行业具有靶点更新快、技术更新快;靶点更新快代表品种多;技术更新快,代表生产工艺更新换代快。百奥利盟系统具有实施快速、上线快速、使用快速优势特点。
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自动化/智能化解锁数据价值,柔性生产降本增效,实现研发+生产+质控+运营全程数字化管理和追溯,是投入成本低性价比高的轻量型管理系统。

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