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RegenerativeTreatment
细胞和基因治疗

细胞治疗是指利用某些具有特定功能的细胞特性，采用生物工程方法获取和/或通过体外扩增、特殊培养等处理后，使这些细胞具有“增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞、促进组织器官再生和机体康复”等治疗功效，从而达到治疗疾病的目的。

与单纯进行基因检测的检验所不同，细胞治疗企业更类似于进行药物生产，细胞治疗企业要与药厂的质量控制标准看齐。因此在质量保证方面，对于人员的权限控制、生产环节的环境把握、样本的有效存储与划分，以及QA响应行动的管理等，细胞治疗企业有着更严格的需求。从经营角度来看，作为生产企业也需要掌控其各BOM层级物料消耗，以便进行MRP计算。百奥利盟Bio-CELL 系统套装提供了囊阔【微观控制】和【宏观规划】两方面的解决方案。

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Bio-CELL系统业务逻辑中覆盖了“原料、生产环节、环境、产品，以及对质量事故的响应”等QA任务流程，从多方面为生产保驾护航。
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通过对客户灵活配置的BOM层级树与实验环节的配合，系统可跟踪物料的过往历史，并采用多种算法自动生成最终细胞产物的MRP。
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从生产计划到计划落实与全程监控，Bio-CELL©能让您的生产管理简捷高效，每个环境都有迹可循。

代表客户

百奥利盟® 系统旨在为细胞和基因治疗开发过程的每个阶段提供信息化系统支持，系统模块覆盖细胞与基因治疗企业“订单、客服管理、生产管理和QC（质量控制）、QA（质量保证）、环境检测、生产原辅料、设备及运输”等信息化管理应用。
实现细胞产品全生命周期数据追溯管理，确保产品安全、可控、可溯源，实现产品的CoC（监管链）及CoI（身份链）。
  • 数据准确与合规     
     满足ISO体系认证、FDA/NMPA各项认证、ISPE GAMP5及相关GMP法规等程序化管理规范要求，支持“电子签名、审计追踪、权限管理”，确保质量安全与审核；
  • 全流程追溯监管     
     支持设备对接的电脑/移动平板操作全流程自动化，实时生产追踪与扁平化的数据提取，扫码赋码与追溯，有效利用数据并提高决策效率、产能和存储利用率；
  • 灵活便捷降本增效     
     充分满足完整性功能全的模块化全流程信息化管理，配置灵活的系统设置功能支持各种生物药工艺，具有“实施快速、上线快速、使用快速”亮点优势，实现降本增效的信息化管理目标；