创新生物药研发生产Bio-Medicine R&D + Production+ 查看更多
创新生物药研发生产
Bio-Medicine R&D + Production
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近年来,国内外创新生物药领域始终保持稳健持续的增长,我国的创新生物药市场发展空间巨大。当前创新生物药主要分为DNA药物、mRNA药物、蛋白药三种形式:DNA药物由病毒及非病毒载体介导,转染进入细胞核;mRNA药物在细胞质内指导细胞生产;蛋白药(如抗体药的靶点)主要集中在细胞外及膜。以mRNA新冠疫苗为代表的mRNA药物,正在成为新的增长点,为创新生物药研发带来了新的机遇和挑战。
mRNA药物领域又包括“个性化疫苗、蛋白质替代疗法、感染性疾病疫苗、肿瘤免疫疗法”等。不同于传统的化药生产企业,创新生物药企业、CDMO、CRO企业的技术平台种类多,所以工艺流程各异;技术发展迅速,工艺升级快;技术平台决定生产批次,既有大批量生产,又有小规模个性化生产服务。一些企业面临全球合规要求,不仅需要符合NMPA要求,还需符合FDA要求。
当前大多数创新生物药企业处在临床研发、临床中试阶段,还未进入大规模生产阶段,其生产工艺和流程还在优化过程中。如何平滑转化到大规模生产,满足监管需求,也是重要课题。不同于传统化药生产的MES系统,创新生物药生产更需要快速、灵活、轻量级的数字化系统。所以,一个既支持创新生物药临床中试阶段,又支持转产大规模生产的柔性化生产数字化系统呼之欲出。
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解决方案
BIOPHARMACEUTICAL INTELLIGENT SOLUTION
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应用场景 核心优势
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01 / 充 分 应 对 个 性 化 生 产 特 性
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02 / 快 速 实 施 · 上 线 · 使 用
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mRNA疫苗和药物行业具有靶点更新快、技术更新快;靶点更新快代表品种多;技术更新快,代表生产工艺更新换代快。百奥利盟系统具有实施快速、上线快速、使用快速优势特点。
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03 / 轻 量 型 数 字 化 系 统
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系统模块 多元组合
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百奥利盟® 系统(创新生物药生产数据一体化信息平台系统)是一个投入成本低且性价比高的“小、快、灵”轻量型系统,具有快速实现上线以此帮助创新生物药生产企业快速实现数字化转型升级的独特优势。系统充分考虑了生物药生产过程的特性且符合GMP六大要素标准,集成适合于疫苗等生物药生产管理、质控实验、实验记录本、样本库、质量管理、库存管理、设备管理等模块,将“生产、实验、质控”等数据统一在一个平台,保证了系统合规、数据与记录的完整性和一致性。
- 数据准确与合规
- 全流程追溯监管
- 灵活便捷降本增效