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喜讯!百奥利盟签约上海某新型实体瘤细胞疗法领域企业

发布日期:2022-04-01 13:57

近日,百奥利盟签约上海某新型实体瘤细胞疗法领域企业,为该企业构建全流程的、合规的细胞生产管理信息平台,既可以提升生产质量,提高管理水平,又满足国家监管部门对细胞生产企业追溯的要求。
本次细胞生产管理系统项目的实施采用百奥利盟Bio-CELL®V5.5细胞与基因治疗数据一体化追溯平台,主要目的是实现细胞生产业务全过程计算机化系统管理,对产品的全生命周期进行数据记录和分析,确保产品的安全、可控、可溯源,保证了产品质量,实现了产品的CoC(监管链)及CoI(身份链)。

Bio-CELL®V5.5系统是一套支持CSV(计算机系统验证)的细胞和基因治疗数据追溯一体化平台,满足当前细胞、基因治疗企业在IND阶段计算机系统验证需求。系统遵守、参考的法规、规范和指南包括不限于:

中国GMP附录:计算机化系统和确认与验证
中国GMP附录-细胞治疗产品征求意见稿
中国NMPA药品记录与数据管理要求
ISPE GAMP5指南
FDA 21 CFR Part11法规
FDA ALCOA+CCEA原则
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