CIO关注点,如何实现细胞与基因治疗等生物药研发管理数字化?

作者:网站管理员
最近,数字化升级、数字化转型的概念在生命科学行业越来越热。大家都知道,数字化转型就是工业4.0的核心理念,工业4.0是一个战略,是一个新的工业发展模式,从而提升企业、行业、国家的竞争优势,端到端集成是工业4.0战略的一个重要核心内容。笔者认为,用生命科学行业懂的语言来说,端到端集成就是生物药临床前研发,IND,NDA,上市生产,销售的不同阶段,产品从设计到销售的全生命周期数字化管理。也就是说,从药物研发源头阶段就开始进行数字化是未来发展的趋势。

生物药研发数据和记录现状

一个生物药研发公司,在IND和NDA前,会进行大量实验,产生大量实验数据,包括研发实验、检测等实验。各位研发主管都了解,研发过程是一个不断探索的过程。但在探索过程中,也面临着实验步骤不固定,数据和记录不规范,非结构化的数据多等等问题。

  • 实验室一般都是纸质记录或在个人电脑上记录,想要查看实验记录,需要查看大量纸质文件、Word文档、Excel表格、邮件等等,很难进行信息查询,更难进行追溯。
  • 当新的实验员进入实验室时,技术的传承成了大问题,培训成了文档打包的交接。
  • 历史实验踩过的坑,新的实验依然会再踩一遍,造成了资源(仪器、试剂、人力)的浪费,无形中增大了实验室的成本。
  • 研发使用的样本大量接收进来,管理用的Excel越来越不堪重负。
  • 企业高层需要了解研发项目进度时,研发主管往往需要在大量Excel和邮件中抓数据,本该用于科研的时间,却被用来准备各类表格。

生物药研发管理数字化的监管需要

监管部门也看到研发数据的巨大价值,企业研发的数据就是产品申报的数据,研发是产品的基础。如果企业不注重研发数据的保存,GMP专家在IND审核时,也有可能会遇到挑战。总的来看,研发数据的监管也促进了监管科学的发展。
 
  • 2020年新发布的GMP《生物制品》附录,强调了从药品研发、生产、质控,临床申报,生产整体数据链的一致性、完整性,研发数据和生产申报需要双向追溯。数据必须真实可靠,可查证,可重现。
  • NMPA对临床前实验室发布了GLP管理规定,要求数据和记录的完整性和可追溯性管理。
  • 2021年6月,中国国家标准化管理委员会平台也发布了《科研实验室良好规范》标准,指导科研实验室进行科学实验管理。




生物药研发管理数字化

由此可见,研发实验记录仅靠纸质记录、手工处理来进行整理和管理,是很低效和极易出错的,数字化是管理需要,同时也是监管需求,那么,研究者眼中理想的研发实验管理软件是什么样呢?

  • 主管可以在系统中设计模板,然后可以快速的重复或者在模板基础上进行修改,生成新的实验流程。
  • 主管也可以根据需要自动添加研究项目或者委托项目,每次接样或者实验过程都绑定项目,可以深度挖掘研究或者项目实验数据,获得关键信息。
  • 研究人员面对研发实验管理的流程多变性,可以自行建立实验流程,也可以使用固定好的实验流程。
  • 研究人员在实验过程中,可以使用电子记录本功能,记录每次实验过程,使用的仪器设备、试剂,保证数据和记录保存为结构化数据。
  • 研究人员可以对数据进行公式计算,保证数据准确性,也便于实验后进行数据查询,检索,统计等操作。
  • 主管如果想做研发报告,可以通过系统自动提取过程数据,自动形成实验研发报告。样本的接收、存储都体现在系统中,防止数据混淆。
  • 主管可以查看由系统自动汇总的研发项目进度报告,并可以钻取查看明细实验信息。

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百奥利盟Bio-ELN研发实验信息系统是一套适用于生物药研发的研发型实验室管理系统,系统符合FDA CFR21 Part11电子数据和电子签名法案。解决了实验室面临着的实验步骤不固定,数据和记录不规范,非结构化的数据多等问题。解决了技术的传承、培训问题,减少试剂、仪器使用浪费问题,降低实验室成本。支持以项目为维度,深度挖掘研究或者项目实验数据,获得关键信息。笔者认为,从长远来看,实验室信息化与数字化的投入是持续不断以及极富远见的工作,建议有远见的企业应该尽早开始数据的积累、工艺沉淀、经验数据总结,尽早形成企业核心竞争力。


百奥利盟生命科学数据一体化追溯平台

百奥利盟生命科学数据一体化追溯平台是由多个生命科学行业子系统组成,旨在实现生命科学智慧实验室和智能制造解决方案,助力生物医药企业数字化转型,赋能生物药创新。在研发实验阶段、精准医疗检测阶段、临床前药效评价阶段、生物药生产阶段,百奥利盟生命科学数据一体化追溯平台包括Bio-ELN研发实验信息系统,Bio-LIMS精准医疗实验室信息系统,Bio-PDM临床前药效评价信息系统,Bio-Animal&Editing模式动物与基因编辑信息系统,Bio-CELL细胞与基因治疗信息追溯系统,Bio-Vaccine生物药生产信息追溯系统等。


这些系统分布在生命科学产业中的每一个业务端点上,百奥利盟数据一体化追溯平台使这些不同业务端点都连接起来,实现互联互通,在一个平台上实现“书同文、车同轨”,实现了生命科学行业工业4.0端到端集成。

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