IIoT(工业物联网)提升细胞和基因治疗企业竞争力

作者:网站管理员
2021年6月23日,“国内首款CAR-T疗法获批上市”的消息刷了屏,这次上市标志着细胞疗法商业化竞争正式拉开帷幕,各细胞和基因治疗企业开始考虑如何大幅提升企业的竞争力,在提升产品的质量、提高生产效率方面下功夫。企业在满足生产质量和效率的同时,还需要保证生产合规性,数据和记录的可靠性、完整性、集成性。

未实现信息化的细胞与基因治疗企业的现状

因为细胞和基因治疗属于新型个体化治疗,整体流程长,涉及到医院、患者、客服、生产人员、QC人员、QA、运输、主管、财务人员、领导等方方面面人员,涉及事项不仅局限于生产工艺,更多的如何交接,如何管理样本,那么现在企业的现状是什么呢?

 在医院取样,严重依赖取样人员的责任心和细心程度,才能保证多个患者样本不会搞混。

 企业客服人员不知道明天要接多少样本,要送多少样本,排班需要靠经验或者临时决定。

 生产计划安排靠主管经验,任务分配“基本靠吼”。

 细胞培养关键参数依靠纸质或者excel记录。生产工艺的执行基于人员经验,个人能力。

 生产和质检信息不通畅,生产部请求质检,样本放在传递窗,缺少预警通知。

 质检部门不知道每天即将开始的质检任务,人员安排靠临时决定。

 QA人员监测环境,为抄一个参数,也要进入B级区,增加时间和生产成本。

 QA对设备维修情况和定检定修的提醒,基本上靠个人手机。

 QA质量放行,一个批次的细胞有一摞摞纸质批记录,容易变成形式。

 生产、QA、QC、客服上下游信息的传递依靠邮件或者微信。生产计划、回输计划、运输计划脱节。

 质量部门调查偏差,想查看历史记录,需要查看大量纸质批记录,查找交接信息基本靠邮箱全文检索。

 领导想看房间使用率,设备占用率,产品合格率,不能看到实时数据,只能看历史数据。

 财务人员取得统计数字,在excel多个sheet中来回切换,同时变成了excel公式高手。

                                                         
▲ 复杂的细胞与基因治疗生产流程

传统药厂信息化体系架构
为了解决上述问题,部分细胞和基因治疗企业引入了传统药厂的信息化解决方案,这里需要介绍一下传统药厂信息化的ISA95工业制造标准体系。

  • L0是设备层,包括各种仪器和设备。
  • L1是传感层和自动化层,包括PLC,传感器。
  • L2是控制层,包括OPC和OPC UA,DCS,SCADA等系统。
  • L3是生产运营层,包括LIMS,MES,WMS等诸多业务执行系统。
  • L4是业务系统层,包括ERP,PLM等企业业务系统。
  • L5是决策系统层,包括BI等企业决策系统。

由此可见,各层各司其职,分工明细。做为L3层 的LIMS,MES等生产系统,必须打通与SCADA,DCS,OPC,OPC UA 甚至RS232串口等各种底层接口,才可以取得L0,L1 底层设备的数据。这些系统按层级一一对接,中间出现错误几率大,管理人员想洞察生产制造各个环节的数据信息,需要使用L5层的BI系统,底层信息需要通过多个层级才能到达顶层,所以很难实时洞察。GMP独立审计专家来检查,每个系统需要验证一遍,所有对接接口也要验证一遍,给企业造成巨大负担。从成本上来看,为了需要满足各个层架的系统要求,企业需要购买实施大量的业务系统和对接实施服务,产生了很多成本。


▲ 传统ISA95标准架构


细胞与基因治疗企业IIoT(工业物联网)的趋势
经过多年的实践,信息化专家们发现传统的ISA-95金字塔架构出现了获得数据需要多个层级,效率低,集成接口复杂等问题。甚至出现IT与OT脱节分离,并出现了业务流程碎片等现象。

那么,如何破局?这时,IIoT(工业物联网)出现了,IIoT(工业物联网)用扁平化,网络架构重新定义了数据集成方式。IIoT(工业物联网)是工业4.0的核心理念。在全球范围内,美国,德国都推出了工业4.0规划,基础就是通过网络实时获得所有环节的各类重要信息。国家也颁布了十四五规划,大篇幅提到了生物技术与信息技术的融合,智能制造,智慧医疗,关键软件。在实践中,IIoT(工业物联网)使企业业务可以被解耦和重构,再以敏捷,创新的方式支持模块,能够帮助企业打通传统ISA95体系标准的纵向集成,洞察生产制造各个环节的数据信息,提高透明度和生产运营效率,从而实现向数字化,智能化的转型升级。
 
IIoT(工业物联网)支撑新旧系统的并存融合,并不是要替换传统的ISA95框架,而是进行补充和扩展,消除传统系统之间不间断集成的依赖性,并通过数字总线贯通设备和系统的数据流,从而实现真正的生产部门到企业顶层的集成应用。


▲ IIoT(工业物联网)扁平化数据集成模式


百奥利盟Bio-CELL细胞与基因治疗智能工厂解决方案

百奥利盟Bio-CELL细胞与基因治疗智能工厂解决方案符合IIoT(工业物联网)设计理念,采用了数据集成模式,集成了适合于细胞和基因治疗生产的样本来源、生产工艺、质控实验、实验记录本、样本库、质量、库存设备管理、回输回访等全业务流程模块,成为了细胞与基因治疗样本来源、生产、实验、质控、回输跟踪整体业务的一条数据总线。如果企业已经上线或者即将上线MES,LIMS,QMS等业务系统,Bio-CELL细胞与基因治疗智能工厂解决方案可以与之进行对接,满足了GMP法规中最强调的数据和记录追溯要求,保证系统合规和数据与记录的完整性和一致性,一定程度减少了计算机系统验证的难度,帮助企业打通信息纵向集成,洞察生产制造各个环节的数据信息,提高透明度和生产运营效率。
 
我们也欣喜的看到,包括西门子等著名品牌,越来越多的设备和仪器,自动化设备,支持了IIoT(工业物联网)扁平化数据集成架构,使得L3层的各类系统也可以取得关键数据,以实现对生产过程和运营管理的实时洞察。

我们可以设想一个场景,在细胞和基因治疗企业,通过Bio-CELL细胞和基因治疗智能工厂解决方案,生产人员驱动机械手臂,运送细胞,移液,细胞处理,培养。生产全流程完全数据化,合规化正在实现。

▲ Bio-CELL细胞与基因治疗智能工厂解决方案





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