重磅!百奥利盟中标上海医药集团生物治疗技术有限公司细胞生产管理系统项目

作者:网站管理员
重磅消息,北京百奥利盟2021年6月1日中标上海医药集团生物治疗技术有限公司细胞生产管理系统项目。



上海医药集团生物治疗技术有限公司于2019年07月成立,是上海医药集团全资子公司。上海医药集团生物治疗技术有限公司的成立,代表着上海医药集团正式布局细胞与基因治疗领域。

百奥利盟很荣幸能够参与到上海医药集团生物治疗技术有限公司的建设中来,本次细胞生产管理系统项目的实施采用百奥利盟Bio-CELL®V5.0细胞与基因治疗数据一体化追溯平台,主要目的是实现上药生物细胞生产业务全过程计算机化系统管理,对产品的全生命周期进行数据记录和分析,确保产品的安全、可控、可溯源,保证了产品质量,实现了产品的CoC(监管链)及CoI(身份链)。



Bio-CELL®V5.0系统集成了适合于细胞和基因治疗的生产管理、质控实验、实验记录本、样本库、质量管理、库存管理、设备管理等模块。将生产、实验、质控等数据统一在一个平台上,保证系统合规和数据与记录的完整性和一致性,减少了计算机系统验证的难度,提升了企业的管理精度、生产效率、质量水平。

Bio-CELL®V5.0系统是一套支持CSV(计算机系统验证)的细胞和基因治疗数据追溯一体化平台满足当前细胞、基因治疗企业在IND阶段计算机系统验证需求。系统遵守、参考的法规、规范和指南包括不限于:

中国GMP附录:计算机化系统和确认与验证
中国GMP附录-细胞治疗产品征求意见稿
中国NMPA药品记录与数据管理要求
ISPE GAMP5指南
FDA 21 CFR Part11法规
FDA ALCOA+CCEA原则


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