明日起,《药品记录与数据管理要求(试行)

日期:2020-11-30

作者:网站管理员
2020年7月1日国家药品监督管理局2020年第74号公告发布了《药品记录与数据管理要求(试行)》,对药品的研制、生产、经营、使用过程的记录与数据管理提出具体法规要求。《要求》强调在药品研发阶段的数据和药品生产阶段的记录均应具有:真实、准确、完整和可追溯的证据链。该要求自2020年12月1日起施行。
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     该要求的发布与施行对于广大细胞药品研发和生产企业来说具有很强的指导性和可操作性。
《要求》中定义了数据和记录的具体指向(数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等;记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。)和表现形式(记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。),也正式提出“载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式”。因此在药品研发和生产过程中,计算机系统的电子“记录和数据”也可以单独做为“合规载体”在完整证据链中被合规追溯。同时,提出电子记录管理“应满足“的要求。各企业对计算机化系统应满足的要求可以结合GAMP5《良好自动化生产实践指南---遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法 第五版》的要求建设。满足要求的电子数据(过程中被采集的事实、数据以及统计,包括文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等)和记录(接收记录、确认记录、操作记录、检验记录、取样检查记录、留样及稳定性检查记录、变更记录、偏差记录、清场记录、批记录记录、放行记录、发运记录、配料复核记录、试剂接收记录、退货及处理记录、不良反应记录、回收记录、仪器使用记录、设备维修维护记录、校准记录、培训记录、公共控制系统监测记录、包材记录、投诉记录、召回记录)均为合规记录与数据。



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