Bio-PDM:临床前数据管理系统

日期:2018-07-20

作者:网站管理员
为什么要临床前动物试验?
临床前动物试验的主要目的是通过相关动物模型来考察产品/药品的安全性和有效性,以及临床相关参数的确定,预测产品/药品在人群中使用时可能出现的不良事件,降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险,并为临床试验方案的制定提供依据。
药物非临床研究质量管理规范
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2017年版的《药物非临床研究质量管理规范》中通篇多次(在第二章术语及其定义、第三章组织机构和人员、第四章设施、第五章仪器设备和实验材料、第七章标准操作规程、第十章资料档案中)提到“计算机化系统”,由此可见软件系统在药物非临床研究试验中的重要性。(本规范自2017年9月1日起施行,2003年8月6日发布的《药物非临床研究质量管理规范》(原国家食品药品监督管理局令第2号)同时废止。)

百奥利盟临床前数据管理系统
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Bio-PDM(Bio-Preclinical Data Management)完全符合《药物非临床研究质量管理规范》中对实验系统、标准操作规程、仪器设备和实验材料、设施、组织机构和人员以及质量保证和资料档案中的要求,能够对临床前的试验数据做准确合规的记录以及高效挖掘深度分析,是药企、CRO企业的研究利器。
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