《GMP附录-细胞治疗产品》与计算机信息系统验证合规

日期:2019-11-27

作者:网站管理员
2019年11月,《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿)发出,细胞治疗产品的生产和质量控制应当符合本附录要求。与计算机系统相关内容的是附录第八章,明确提到”企业应当建立产品标识和追溯计算机系统“,更强调”该系统宜采用经验证的计算机化系统”。安全性、可靠性、合规性是重点

那么如何验证计算机信息系统合规?需要采用ISPE的GAMP 5进行分类管理,从1类标准化一直到5类的定制化设置,验证标准逐步严格。

百奥利盟刚刚发布的Bio-CELL©V4.0细胞生产管理系统,验证符合ISPE的GAMP 5,包括URS、VMP、RA、QPP、FS、DS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、RTM等等环节,满足GMP对计算机信息系统的验证要求。

百奥利盟Bio-CELL©V4.0细胞生产管理系统不仅满足《GMP附录-细胞治疗产品》中对《产品追溯系统》的整体要求,更对细胞治疗企业满足附录中其他条款提供了支持。

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