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国家药品监督管理局《药品记录与数据管理规范》对细胞生产管理系统的要求+ 查看更多
国家药品监督管理局《药品记录与数据管理规范》对细胞生产管理系统的要求
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发布日期:2020-03-03 16:06
2020年3月,国家药品监督管理局《药品记录与数据管理规范》(征求意见稿)对外发布, 药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据,适用本规范。细胞治疗产品作为一种药品,在生产过程中的计算机记录管理也应当符合本规范要求。


(一)保证记录时间与系统时间的真实性、准确性与一致性;
(二)能够显示电子记录的所有数据,生成的数据可以阅读并能够打印;
(三)系统生成的数据应当定期备份,备份及恢复流程必须经过验证,数据的备份及删除应有相应记录;
(四)系统变更、升级或退役,应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。
记录及备份管理

系统管理

百奥利盟Bio-CELL©V4.0细胞生产管理系统对细胞进行全生命周期记录,包括运输,生产过程、病人回输等等环节,并可以在任何时间进行信息追溯;支持在生产过程中的质量检测,包括对生产过程中,各中间产物的无菌、支原体等检测。成品需要进行外观、无菌、支原体和真菌等检测,通过成品放行审核,才可以进行成品放行。同时,卓越的细胞生产管理系统可以对生产工艺、SOP内容进行结构化存储,支持SOP版本管理。在生产过程中,SOP展现在触屏电子设备上,生产人员按照规定的生产工艺,SOP进行生产操作,确保工艺流程的落地与严格执行。


设备验证与环境监控

除此之外,百奥利盟Bio-CELL©V4.0细胞生产管理系统对规范中其他部分都有对应解决方案。
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