国家药品监督管理局《药品记录与数据管理规范》对细胞生产管理系统的要求

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国家药品监督管理局《药品记录与数据管理规范》对细胞生产管理系统的要求
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发布日期：2020-03-03 16:06

2020年3月，国家药品监督管理局《药品记录与数据管理规范》（征求意见稿）对外发布，药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本规范。细胞治疗产品作为一种药品，在生产过程中的计算机记录管理也应当符合本规范要求。

规范从《记录与数据管理基本原则》、《纸质记录管理要求》、《电子记录管理要求》、《数据管理要求》几个章节阐述了计算机系统在药品生产活动中的管理要求。下面从几个章节举例说明百奥利盟Bio-CELL©V4.0细胞生产管理系统对法规的支持情况。

第六条【与计算机（化）系统的关系】 采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。

信息追溯和个体批记录查阅

百奥利盟Bio-CELL©V4.0细胞生产管理系统提供个体化的批记录用于查阅和追溯。对细胞进行全生命周期记录，包括运输、生产过程、病人回输等环节，并可以在任何时间进行信息追溯。

第二十二条【系统功能要求】 采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能要求：

（一）保证记录时间与系统时间的真实性、准确性与一致性；

（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印；

（三）系统生成的数据应当定期备份，备份及恢复流程必须经过验证，数据的备份及删除应有相应记录；

（四）系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。

记录及备份管理

百奥利盟Bio-CELL©V4.0细胞生产管理系统支持电子记录日期戳，电子记录批记录打印，自动备份恢复计划等功能。

第二十三条【电子记录操作权限管理】 电子记录应当实现必要的操作权限与用户登录管理，包括：

（一）建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与其承担的职责相匹配，不得赋予系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员权限；

（二）具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行跟踪与查询；

（三）应当采用生物特征或非生物特征等方式，确保登录用户的唯一性与可追溯性，当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》规定，至少明确记录签署人、签署日期、签署时间与签署含义；

（四）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；对计算机（化）系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。

系统管理

百奥利盟Bio-CELL©V4.0细胞生产管理系统支持用户权限管理，电子签名，系统操作日志等功能。

第二十五条【基础信息数据与行为活动数据】 对于反映业务活动的基础信息数据和通过操作、检查、核对、人工计算等行为产生的行为活动数据，应当在相关管理规程中规定记载人员、记载时间、记载内容，以及确认与复核的方法和要求。

细胞全生命周期管理

百奥利盟Bio-CELL©V4.0细胞生产管理系统对细胞进行全生命周期记录，包括运输,生产过程、病人回输等等环节，并可以在任何时间进行信息追溯；支持在生产过程中的质量检测,包括对生产过程中，各中间产物的无菌、支原体等检测。成品需要进行外观、无菌、支原体和真菌等检测，通过成品放行审核，才可以进行成品放行。同时，卓越的细胞生产管理系统可以对生产工艺、SOP内容进行结构化存储，支持SOP版本管理。在生产过程中，SOP展现在触屏电子设备上，生产人员按照规定的生产工艺，SOP进行生产操作，确保工艺流程的落地与严格执行。