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《GMP附录-细胞治疗产品》与计算机信息系统验证合规
《GMP附录-细胞治疗产品》与计算机信息系统验证合规
发布日期：2019-11-27 16:24
2019年11月，《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿）发出，细胞治疗产品的生产和质量控制应当符合本附录要求。与计算机系统相关内容的是附录第八章，明确提到”企业应当建立产品标识和追溯计算机系统“，更强调”该系统宜采用经验证的计算机化系统”。安全性、可靠性、合规性是重点。
那么如何验证计算机信息系统合规？需要采用ISPE的GAMP 5进行分类管理，从1类标准化一直到5类的定制化设置，验证标准逐步严格。
百奥利盟刚刚发布的Bio-CELL©V4.0细胞生产管理系统，验证符合ISPE的GAMP 5，包括URS、VMP、RA、QPP、FS、DS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、RTM等等环节，满足GMP对计算机信息系统的验证要求。
百奥利盟Bio-CELL©V4.0细胞生产管理系统不仅满足《GMP附录-细胞治疗产品》中对《产品追溯系统》的整体要求，更对细胞治疗企业满足附录中其他条款提供了支持。
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