有消息称，2020年，FDA对Emergent进行了检查，FDA 对该工厂检查后的 483 就描述了工厂对计算机和记录系统的控制不充分，无视已建立的检测程序和实验室控制机制，未能调查与检测方法的偏差，质量控制部门职责和程序不清，并且缺乏对 cGMP 的员工培训。其中一个观察项指出 , 通过在处置之前在单独或限定的区域容纳不合格物料的操作存在缺陷，无法防止产品污染或混淆。在事故发生之前 FDA 和其他政府机构就意识到在 Emergent 工厂中存在严重的质量控制问题。（信息来源于“识林”）。

 

这件事情我们除了围观，还能对我们有什么启发呢？相信各位和笔者一样，都有很多问题要问。为什么符合GMP规程的SOP为什么没有得到贯彻执行？现场为何没有及时记录？员工的培训是否过于形式？人工交接是否产生了混淆？所有异常，CAPA，偏差是否都得到QA人员的足够注意？

 

笔者认为，除了加强信息化和自动化，我们似乎没有更好的办法。

1.符合GMP规程的SOP为什么没有得到贯彻执行？现场为何没有及时记录？信息管理系统的作用就是保证流程的执行必须符合规范。但大多数系统的操作是在B级区之外，如果是全自动流程，则没有问题。人工操作、人工交接，就无法实现实时记录了。

2.员工的培训是否过于形式？在国内也存在这样的问题，照本宣科，大家实际操作的机会少，毕竟实际操作是有成本的，我们如果采用AR、VR的技术进行培训，也可能会提供良好的培训效果，增强质量。

3.人工交接是否产生了混淆？在一些需要人工交接的过程引入自动化设备。减少人为出错的可能性。

4.所有异常，CAPA，偏差是否都得到QA人员的足够注意？及时在信息系统中体现，信息系统可以预警。包括但不限于系统内提醒、声音报警、电话、短信、微信。

信息管理技术也是监管科学落地的重要依据。最近监管科学这个词比较热，监管科学需要大量数据和收集数据的工具来进行支撑。以GMP规范车间为例，GMP规范的落地，不能只靠线下的培训，纸质生产过程记录，纸质批记录。如果没有这些关键数据的积累，就无法得到工艺合规的证据，未来工艺改进的依据，产品的安全、可控、溯源数据证据。

 

NMPA也关注到这点，于2020年也修订了《生物制品》附录。

“第三十五条 生产和检定用细胞需建立完善的细胞库系统（细胞种子、主细胞库和工作细胞库）。细胞库系统的建立、维护和检定应当符合《中华人民共和国药典》的要求。“

“第三十六条 生产和检定用菌毒种应当建立完善的种子批系统（原始种子、主种子批和工作种子批）。菌毒种种子批系统的建立、维护、保存和检定应当符合《中华人民共和国药典》的要求。“

 “第五十九条 疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作（包括人工操作、观察及记录等）步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。“

其中，对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。

 

笔者认为，在疫苗生物药生产、细胞和基因治疗等领域，对于未来的趋势，企业生产全过程采用计算机化系统管理，对产品的全生命周期进行数据记录和分析，确保产品的安全、可控、可溯源，是保证产品质量的关键一环，也是行业发展的大势所趋。