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IIoT（工业物联网）提升细胞和基因治疗企业竞争力

发布日期：2021-07-30 15:11
2021年6月23日，“国内首款CAR-T疗法获批上市”的消息刷了屏，这次上市标志着细胞疗法商业化竞争正式拉开帷幕，各细胞和基因治疗企业开始考虑如何大幅提升企业的竞争力，在提升产品的质量、提高生产效率方面下功夫。企业在满足生产质量和效率的同时，还需要保证生产合规性，数据和记录的可靠性、完整性、集成性。


未实现信息化的细胞与基因治疗企业的现状

因为细胞和基因治疗属于新型个体化治疗，整体流程长，涉及到医院、患者、客服、生产人员、QC人员、QA、运输、主管、财务人员、领导等方方面面人员，涉及事项不仅局限于生产工艺，更多的如何交接，如何管理样本，那么现在企业的现状是什么呢？

  1. 在医院取样，严重依赖取样人员的责任心和细心程度，才能保证多个患者样本不会搞混。
  2.  企业客服人员不知道明天要接多少样本，要送多少样本，排班需要靠经验或者临时决定。
  3.  生产计划安排靠主管经验，任务分配“基本靠吼”。
  4.  细胞培养关键参数依靠纸质或者excel记录。生产工艺的执行基于人员经验，个人能力。
  5.  生产和质检信息不通畅，生产部请求质检，样本放在传递窗，缺少预警通知。
  6.  质检部门不知道每天即将开始的质检任务，人员安排靠临时决定。
  7.  QA人员监测环境，为抄一个参数，也要进入B级区，增加时间和生产成本。
  8.  QA对设备维修情况和定检定修的提醒，基本上靠个人手机。
  9.  QA质量放行，一个批次的细胞有一摞摞纸质批记录，容易变成形式。
  10.  生产、QA、QC、客服上下游信息的传递依靠邮件或者微信。生产计划、回输计划、运输计划脱节。
  11.  质量部门调查偏差，想查看历史记录，需要查看大量纸质批记录，查找交接信息基本靠邮箱全文检索。
  12.  领导想看房间使用率，设备占用率，产品合格率，不能看到实时数据，只能看历史数据。
  13.  财务人员取得统计数字，在excel多个sheet中来回切换，同时变成了excel公式高手。


     


▲ 复杂的细胞与基因治疗生产流程



传统药厂信息化体系架构

为了解决上述问题，部分细胞和基因治疗企业引入了传统药厂的信息化解决方案，这里需要介绍一下传统药厂信息化的ISA95工业制造标准体系。

  • L0是设备层，包括各种仪器和设备。
  • L1是传感层和自动化层，包括PLC，传感器。
  • L2是控制层，包括OPC和OPC UA，DCS，SCADA等系统。
  • L3是生产运营层，包括LIMS，MES，WMS等诸多业务执行系统。
  • L4是业务系统层，包括ERP，PLM等企业业务系统。
  • L5是决策系统层，包括BI等企业决策系统。

由此可见，各层各司其职，分工明细。做为L3层 的LIMS，MES等生产系统，必须打通与SCADA，DCS，OPC,OPC UA 甚至RS232串口等各种底层接口，才可以取得L0，L1 底层设备的数据。

这些系统按层级一一对接，中间出现错误几率大，管理人员想洞察生产制造各个环节的数据信息，需要使用L5层的BI系统，底层信息需要通过多个层级才能到达顶层，所以很难实时洞察。GMP独立审计专家来检查，每个系统需要验证一遍，所有对接接口也要验证一遍，给企业造成巨大负担。从成本上来看，为了需要满足各个层架的系统要求，企业需要购买实施大量的业务系统和对接实施服务，产生了很多成本。



▲ 传统ISA95标准架构



细胞与基因治疗企业IIoT（工业物联网）的趋势

经过多年的实践，信息化专家们发现传统的ISA-95金字塔架构出现了获得数据需要多个层级，效率低，集成接口复杂等问题。甚至出现IT与OT脱节分离，并出现了业务流程碎片等现象。

那么，如何破局？这时，IIoT（工业物联网）出现了，IIoT（工业物联网）用扁平化，网络架构重新定义了数据集成方式。IIoT（工业物联网）是工业4.0的核心理念。在全球范围内，美国，德国都推出了工业4.0规划，基础就是通过网络实时获得所有环节的各类重要信息。国家也颁布了十四五规划，大篇幅提到了生物技术与信息技术的融合，智能制造，智慧医疗，关键软件。

在实践中，IIoT（工业物联网）使企业业务可以被解耦和重构，再以敏捷，创新的方式支持模块，能够帮助企业打通传统ISA95体系标准的纵向集成，洞察生产制造各个环节的数据信息，提高透明度和生产运营效率，从而实现向数字化，智能化的转型升级。
 
IIoT（工业物联网）支撑新旧系统的并存融合，并不是要替换传统的ISA95框架，而是进行补充和扩展，消除传统系统之间不间断集成的依赖性，并通过数字总线贯通设备和系统的数据流，从而实现真正的生产部门到企业顶层的集成应用。



▲ IIoT（工业物联网）扁平化数据集成模式



百奥利盟Bio-CELL细胞与基因治疗智能工厂解决方案

百奥利盟Bio-CELL细胞与基因治疗智能工厂解决方案符合IIoT（工业物联网）设计理念，采用了数据集成模式，集成了适合于细胞和基因治疗生产的样本来源、生产工艺、质控实验、实验记录本、样本库、质量、库存设备管理、回输回访等全业务流程模块，成为了细胞与基因治疗样本来源、生产、实验、质控、回输跟踪整体业务的一条数据总线。

如果企业已经上线或者即将上线MES，LIMS，QMS等业务系统，Bio-CELL细胞与基因治疗智能工厂解决方案可以与之进行对接，满足了GMP法规中最强调的数据和记录追溯要求，保证系统合规和数据与记录的完整性和一致性，一定程度减少了计算机系统验证的难度，帮助企业打通信息纵向集成，洞察生产制造各个环节的数据信息，提高透明度和生产运营效率。
 
我们也欣喜的看到，包括西门子等著名品牌，越来越多的设备和仪器，自动化设备，支持了IIoT（工业物联网）扁平化数据集成架构，使得L3层的各类系统也可以取得关键数据，以实现对生产过程和运营管理的实时洞察。

我们可以设想一个场景，在细胞和基因治疗企业，通过Bio-CELL细胞和基因治疗智能工厂解决方案，生产人员驱动机械手臂，运送细胞，移液，细胞处理，培养。生产全流程完全数据化，合规化正在实现。




▲ Bio-CELL细胞与基因治疗智能工厂解决方案



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