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关于生物制药数据和记录，FDA和NMPA迎检关心的重中之重是什么？
关于生物制药数据和记录，FDA和NMPA迎检关心的重中之重是什么？
发布日期：2021-09-23 15:18
广大生物制药企业非常关心审查迎检时，审查人员会对数据与记录管理提出什么要求，怎么操作是合规，怎么操作是不合规？百奥利盟合规团队基于经验认为：审计追踪，电子签名，权限控制，数据安全，数据和记录的可追溯性，是FDA和NMPA迎检关心的重中之重。
生物制药企业的数据与记录管理既要符合NMPA，又要符合FDA的要求，往往是中美双报的生物制药企业的刚性要求。其实FDA对药企的警告信，不仅对于FDA审查，对于只需符合NMPA审查要求的企业，也有非常积极的意义，非常值得广大生物制药企业研究学习。
最近，FDA发布了对某中国药企的警告信，内容包括如下（缺陷内容来源于公众号GMP办公室）：
- FDA要求审查气相色谱仪(GC)的分析数据。然而，该公司表示，在检查开始之前大约一个月，所有2018年至2020年的检验数据都已丢失。这些数据已不可恢复。
- 该公司仅保留实验室记录的静态副本(即纸质记录)进行审查，FDA认为这是不够的，因为它们没有保留完整色谱的动态记录格式来支持测试结果，并且它们不包括完整原始记录的一部分的系统适应性记录。
- FDA检查人员发现GC相关的计算机系统和软件缺乏访问限制。例如，使用GC执行药品分析的实验室员工都以“系统管理员”身份登录，不需要密码，并具有完全的系统管理权限。此外，没有启用GC上的审计追踪。
- FDA发现该公司的黏度计和紫外线-可见光度计是能够在产品/物料测试过程中保存数据的。尽管有这种能力，但该公司分析人员未能保存完整的动态测试数据。
- 该公司还使用电子表格进行稳定性试验数据输入。但是，这些电子表格不受控，也没有保护措施来防止数据操纵、覆盖或删除。
- 分析测试方法没有得到充分验证。具体来说，没有系统适应性性要求，也没有确定对照标准。
- FDA检查人员在生产现场发现设备产品接触表面上的锈迹，随后要求查看设备维护日志。这些文件仅提供中文。FDA翻译后发现所提供的文件与检查期间要求的设备不同。
从这个案例中，可以看到，审计追踪，电子签名，权限控制，数据安全，数据和记录的可追溯性是检查重点。
如何实现数据和记录的管理？显然，仅靠纸质记录和excel等非结构化数据管理，是远远不够的，并且，如果上线了计算机化系统，没有良好的使用和管理规范，也是不合规的。
还有一个值得注意的点，FDA检查人员并不要求所有文件都是中文，但如果翻译后，发现文件和实际不符，也是不合规的。
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