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喜讯！百奥利盟签约上海某新型实体瘤细胞疗法领域企业
喜讯！百奥利盟签约上海某新型实体瘤细胞疗法领域企业
发布日期：2022-04-01 13:57
近日，百奥利盟签约上海某新型实体瘤细胞疗法领域企业，为该企业构建全流程的、合规的细胞生产管理信息平台，既可以提升生产质量，提高管理水平，又满足国家监管部门对细胞生产企业追溯的要求。
本次细胞生产管理系统项目的实施采用百奥利盟Bio-CELL®V5.5细胞与基因治疗数据一体化追溯平台，主要目的是实现细胞生产业务全过程计算机化系统管理，对产品的全生命周期进行数据记录和分析，确保产品的安全、可控、可溯源，保证了产品质量，实现了产品的CoC(监管链)及CoI(身份链)。
Bio-CELL®V5.5系统是一套支持CSV（计算机系统验证）的细胞和基因治疗数据追溯一体化平台，满足当前细胞、基因治疗企业在IND阶段计算机系统验证需求。系统遵守、参考的法规、规范和指南包括不限于:
- 中国GMP附录：计算机化系统和确认与验证
- 中国GMP附录-细胞治疗产品征求意见稿
- 中国NMPA药品记录与数据管理要求
- ISPE GAMP5指南
- FDA 21 CFR Part11法规
- FDA ALCOA CCEA原则
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