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喜讯，百奥利盟再次签约细胞治疗研发和应用企业，成功案例已经覆盖CAR-T、TILs及CAR-NK等多种细胞治疗企业
喜讯，百奥利盟再次签约细胞治疗研发和应用企业，成功案例已经覆盖CAR-T、TILs及CAR-NK等多种细胞治疗企业
发布日期：2022-06-21 16:10
近日，北京百奥利盟再次签约上海一家专注于细胞药物的研发和应用的创新型医药公司，该公司科学团队具有丰富的细胞药物产业经验，致力于实体瘤免疫治疗药物开发和生产。北京百奥利盟将为该企业构建全流程的、合规的细胞生产管理信息平台，既可以提升生产质量，提高管理水平，又满足国家监管部门对细胞生产企业追溯的要求。至此，北京百奥利盟成功案例已经覆盖了CAR-T、TILs及CAR-NK等多种类型的细胞治疗企业。
细胞免疫疗法是近年来最有前景的肿瘤免疫疗法之一，已经成为人类对抗癌症新的希望。随着新技术及靶点的探索，细胞疗法如CAR-T、TILs及CAR-NK等细胞免疫疗法在血液肿瘤和实体瘤中均展现了不俗的疗效，开辟一种新的治疗选择。
细胞和基因治疗属于新型个体化治疗，与传统化药生产流程截然不同，NMPA法规对细胞治疗CoC(监管链)及CoI(身份链)的追溯也提出相关要求，要求使用信息化系统进行管理。但从长期看，细胞治疗企业仅仅满足CoC(监管链)及CoI(身份链)的追溯是远远不够的，参考《生物制品》附录，NMPA已经要求疫苗生产企业对生产和检测都采用信息化的手段进行管理。
同时，各细胞和基因治疗企业如果想提升产品的质量、提高生产效率方面，提升企业的竞争力，仅仅满足CoC(监管链)及CoI(身份链)的追溯显然是不够的，还需要实现研发、生产和检测的全流程的信息化管理，在保证研发、生产和检测数据和记录的可靠性、完整性、集成性方面下功夫。
本次实施的百奥利盟Bio-CELL®V5.5细胞与基因治疗数据一体化追溯平台，首期实现了产品的CoC(监管链)及CoI(身份链)管理，后期，可以拓展细胞研发、生产和检测全过程的计算机化系统管理。由此，实现了细胞治疗产品的全生命周期的数据管理和分析，确保产品的安全、可控、可溯源，保证了产品质量。系统支持CSV（计算机系统验证）。系统遵守、参考的法规、规范和指南包括不限于:
- 中国GMP附录-计算机化系统和确认与验证
- 中国GMP附录-细胞治疗产品征求意见稿
- 中国NMPA药品记录与数据管理要求
- ISPE GAMP5指南
- FDA 21 CFR Part11法规
- FDA ALCOA CCEA原则
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